ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Урофурагін Макс

Urofuragin Max

Склад:

діюча речовина: фурагін;

1 таблетка містить 100 мг фурагіну;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнієва мікрокристалічна целюлоза (яка складається з целюлози мікрокристалічної (98 %) та кремнію діоксиду колоїдного безводного (2 %)), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовто-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, з розділовою рискою на одній стороні, діаметр – 10 мм.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні нітрофурану. Фуразидин.

Код АТХ J01X E03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Урофурагін Макс – нітрофурановий антибактеріальний засіб з бактеріостатичною дією. Ефективний щодо грампозитивних (Staphyloccocus epidermidis, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus faecalis), грамнегативних (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Eschrichia coli) бактерій. Висока бактеріостатична активність лікарського засобу пов’язана з наявністю ароматичної нітрогрупи. Резистентність до фурагіну розвивається повільно. Фурагін пригнічує ферментні системи мікроорганізмів, а також інші біохімічні процеси в бактеріальній клітині, що, зі свого боку, спричиняє порушення цитоплазматичної мембрани і клітинної оболонки бактерії.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Фурагін добре всмоктується з травного тракту. Абсорбція препарату в основному проходить з дистального відділу тонкого кишечнику шляхом пасивної дифузії (перевищує абсорбцію з проксимального відділу у кілька разів). Після одноразової дози  200 мг максимальна концентрація фурагіну досягається у плазмі крові через 30 хвилин, зберігається на цьому рівні протягом 1 години, потім повільно знижується. Бактеріостатична концентрація фурагіну в плазмі крові зберігається протягом 8−12 годин. Фурагін зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм/елімінація. 10 % прийнятої дози біотрансформується у печінці і нирках. При порушенні функції нирок відбувається біотрансформація більшої частини застосованої дози.

Період напіввиведення фурагіну короткий (приблизно 1 година). Препарат виводиться нирками, переважно шляхом канальцевої секреції (85 %). 8−13 % фурагіну у незміненому вигляді потрапляє у сечу, де його концентрація у багато разів перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію для більшості чутливих бактерій. Максимальна концентрація фурагіну в сечі – 5,7 мкг/мл.

Препарат добре проникає крізь плацентарний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит; простатит; післяопераційні інфекції сечостатевої системи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фурагіну, до похідних групи нітрофурану або до допоміжних речовин лікарського засобу;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);

− тяжка печінкова недостатність;

– поліневропатія (у тому числі діабетична);

– недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку гемолізу);

– порфірія (захворювання, спричинені порушенням обміну продуктів розпаду гемоглобіну);

– рідкісна вроджена непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція;

– дефіцит сахарази/ізомальтази/лактази, непереносимість фруктози/лактози.

Протипоказано застосовувати пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, у тому числі на  перитонеальному гемодіалізі.

Протипоказано дітям (віком до 18 років).

Не застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Лікарський засіб Урофурагін Макс не рекомендовано при уросепсисі та інфекціях паренхіми нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які олужнюють сечу, зменшують терапевтичний ефект лікарського засобу Урофурагін Макс (прискорюють його виведення зі сечею).

Лікарські засоби, які підкислюють сечу (кислоти, у тому числі аскорбінова кислота, а також кальцію хлорид), збільшують концентрацію лікарського засобу Урофурагін Макс у сечі (сповільнюється його виведення зі сечею), таким чином посилюється лікувальний ефект препарату, але при тому зростає ризик збільшення токсичності.

Застосування одночасно з левоміцетином, ристоміцином і сульфаніламідами посилює пригнічення кровотворення.

Через антагонізм дії фурагіну з хінолонами (налідиксовою  кислотою, оксоліновою кислотою, норфлоксацином) слід уникати одночасного застосування цих препаратів.

Застосування пробенециду і сульфінпіразону зменшує виведення фурагіну, що збільшує ризик розвитку  небажаних побічних явищ і токсичності.

Одночасне застосування фурагіну та антацидів (які вмістять магнію трисилікат) зменшує абсорбцію фурагіну.

При нирковій недостатності не рекомендується застосовувати одночасно лікарський засіб Урофурагін Макс з аміноглікозидами.

Антибактеріальна дія фурагіну значно посилюється при одночасному застосуванні з антибіотиками (пеніциліни і цефалоспорини), добре комбінується з тетрацикліном і еритроміцином.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки алкоголь може посилювати вираженість побічних ефектів (посилене серцебиття, біль у ділянці серця, головний біль, нудота, блювання, судоми, зниження артеріального тиску, гарячка, тривожність).

Особливості застосування.

Слід з обережністю застосовувати препарат у таких випадках:

– анемія;

– дефіцит вітамінів групи В і фолієвої  кислоти;

– захворювання легенів.

При тривалому застосуванні лікарського засобу Урофурагін Макс може розвинутися периферична невропатія (біль, порушення чутливості у ділянці відповідного нерва). У разі розвитку симптомів невропатії застосування препарату слід припинити.

При цукровому діабеті лікарський засіб може спричинити поліневропатію.

Застосування лікарського засобу Урофурагін Макс не рекомендується при уросепсисі та інфекції паренхіми нирок.

У процесі експериментальних досліджень та клінічних спостережень пацієнтів виявлено, що нітрофурани несприятливо впливають на функцію яєчок, що проявляється зменшенням кількості сперми та еякуляту, зменшенням рухливості сперматазоїдів і паталогічними змінами їх морфології. 

При застосуванні фурагіну може спостерігатися діарея, спричинена пригніченням препаратом нормальної мікрофлори товстого кишечнику.

У рідкісних випадках можливий розвиток псевдомембранозного коліту, причиною якого є пригнічення природної мікрофлори прямої кишки і розмноження Clostridium difficile. При легкій формі псевдомембранозного коліту потрібно припинити прийом препарату. При проведенні відповідної терапії не приймати препарати, які уповільнюють перистальтику кишечнику. Прийом фурагіну з їжею зменшує ризик розвитку коліту, істотно не впливаючи на всмоктування препарату.

Лабораторне дослідження пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Урофурагін Макс, може дати хибнопозитивну реакцію на наявність глюкози у сечі, якщо для визначення використовується метод відновлення міді. На результати визначення глюкози у сечі ферментним методом фурагін не впливає.

У випадку тривалої терапії слід регулярно робити аналіз крові (кількість лейкоцитів), контролювати функціональні показники печінки і нирок, а також перевіряти функцію легенів, особливо у пацієнтів віком від 65 років.

Урофурагін Макс містить лактози моногідрат.

У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Для профілактики невриту одночасно бажано приймати антигістамінні препарати та вітаміни групи В (нікотинамід, тіамін).

Урофурагін Макс містить натрій. Лікарський засіб містить менше, ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб Урофурагін Макс протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але пацієнтам, у яких протягом лікування виникають запаморочення, сонливість або інші побічні реакції з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Урофурагін Макс приймати перорально, одразу після їди, запиваючи великою кількістю води.

Дорослим: 100−200 мг (1−2 таблетки) 2−3 рази на добу. Курс лікування становить 7−10 днів залежно від тяжкості захворювання, ефективності лікування, а також від функціонального стану нирок. У разі необхідності курс лікування повторювати через 10−15 днів.

Максимальна добова доза – 600 мг.

У разі пропуску прийому препарату чергову дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.

Не слід приймати подвійну дозу препарату для заміщення пропущеної дози.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

Зазвичай токсичні прояви можливі у хворих із порушеннями функції нирок.

Симптоми: головний біль, запаморочення, депресія, периферичний поліневрит, алергічні реакції (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), нудота, блювання, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), мегалобластична анемія, рідко − порушення функції печінки.

Лікування: відміна лікарського засобу, вживання великої кількості рідини, застосування ентеросорбентів, антигістамінних засобів, вітамінів групи В (тіаміну бромід). Терапія симптоматична. У тяжких випадках – гемодіаліз.

Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Урофурагін Макс, як і інші лікарські засоби, може викликати побічні реакції, які проявляються не у всіх пацієнтів.

Частота побічних реакцій за класифікацією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки; частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – порушення кровотворення (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – периферична невропатія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – гострі та хронічні легеневі реакції.

Гостра легенева реакція розвивається нестримно. Вона проявляється тяжкою задишкою, гарячкою, болем у грудній клітці, кашлем із мокротинням або без, еозинофілією (підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові). Повідомлялося про одночасну з гострою легеневою реакцією появу висипань на шкірі, свербежу, кропив’янки, міалгії (м’язовий біль), ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, шиї, тканин порожнини рота і гортані). В основі гострої легеневої реакції лежить реакція підвищеної чутливості, яка може розвиватися протягом кількох годин, рідше – протягом хвилин. Гостра легенева реакція зникає при припиненні застосування препарату. Хронічна легенева реакція може розвиватися через тривалий проміжок часу після припинення застосування нітрофуранів (у тому числі фурагіну). Характерне поступове наростання задишки, прискорене дихання, нестабільна гарячка, еозинофілія, прогресуючий кашель, інтерстиціальний пневмоніт та/або фіброз легенів.

З боку травної системи: нечасто – зниження апетиту, нудота; рідко – блювання, діарея; дуже рідко – панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – папульозні висипання, свербіж; дуже рідко – ангіоедема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: дуже рідко – артралгія (біль у суглобах).

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – холестатична жовтяниця, гепатит.

Загальні порушення: рідко – слабкість, підвищення температури тіла, тимчасове випадання волосся.

Фурагін забарвлює сечу в темно-жовтий або коричневий колір.

Для зменшення побічних явищ рекомендується приймати вітаміни групи В, антигістамінні препарати та вживати велику кількість рідини. У випадку виражених побічних явищ слід зменшити дозу або припинити прийом лікарського засобу.

Якщо під час прийому лікарського засобу виникли побічні реакції, які не вказані в інструкції для медичного застосування, про це необхідно інформувати лікаря.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

         Виробник.

         АТ «Адамед Фарма», Польща.        

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

         вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Пабʼяніце, Польща.