ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТРОВАК^®

Склад:

Одна доза вакцини (0,5 мл) після відновлення містить:

діючі речовини:

мінімум 10⁹ інактивованих мікроорганізмів ентеробактерій наступних видів:

Escherichia coli (6 штамів)                        -   7,5    x  10⁸

Morganella morganii                                  -   3,75  x  10⁷

Proteus mirabilis                                         -   3,75  x  10⁷

Klebsiella pneumoniae                                -   1,5    x  10⁸

Enterococcus faecalis                                  -  2,5    x   10⁷

допоміжні речовини: сахароза; декстран 40, натрію хлорид; натрію гідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат додекагідрат; калію дигідрофосфат, тіомерсал, сліди фенолу, алюмінію фосфат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій в комплекті з розчинником.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору.

Розчинник: суспензія молочно-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Інші бактеріальні вакцини.

Код АТХ : J07AX

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості

СтроВак^® – полівалентна вакцина, що містить інактивовані мікроорганізми певних видів: Escherichia coli (6 штамів), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, які належать до родини Enterobacteriaсeаe.

Інфекції сечових шляхів (ІСШ) зумовлені переважно проникненням у сечовивідні шляхи бактерій з групи кишкової флори, таких як кишкова паличка, клебсієла або фекальний ентерокок. У здорових людей мікроорганізми вимиваються з сечовивідного шляху потоком сечі. У пацієнтів з відповідною схильністю і/або у разі високої вірулентності мікроорганізмів інфекція зазвичай спричиняється шляхом адгезії бактерій до епітелію сечовивідних шляхів.

Фактори вірулентності мікроорганізмів, такі як серотип і тип фімбрій, а також стан локального імунітету мають, таким чином, вирішальне значення для виникнення і розвитку інфекцій сечовивідних шляхів.

Фармакодинаміка

У схильних до інфекції пацієнток було виявлено зниження концентрації антитіл секреторного імуноглобуліну А (sIgA-титри) в сечі і піхвових виділеннях. Ця місцева імунна недостатність полегшує приєднання уропатогенних бактерій і тому особливо розглядається як причина рецидиву інфекції сечових шляхів.

СтроВак^® містить широкий спектр представлених в інактивованій формі бактерій і серотипів, які найчастіше зустрічаються при інфекціях сечовивідних шляхів. У зв’язку з високою частотою визначення кишкової бактерії при ІСШ 75 % вакцини складається з 6 різних штамів кишкової палички.

У дослідженнях на тваринах застосування вакцини СтроВак^® призводило до позитивної імунної відповіді на бактеріальні антигени, які містяться в препараті. Крім того, в сечі були виявлені підвищені концентрації специфічних і неспецифічних імуноглобулінів класів IgA і IgG. Лікування дає хороший захист при експериментальному інфікуванні живими бактеріями, інактивовані форми яких входять до складу препарату. Захист від штамів кишкової палички, що не містяться у вакцині, здійснюється завдяки перехресній реакції. Перехресне реагування також забезпечує захисний ефект від штамів E. coli, які не містяться в препараті.

Після застосування вакцини СтроВак^® підвищується активність макрофагів.

Механізми індукованої опірності до ІСШ на сьогодні залишаються остаточно не з’ясованими. В дослідженнях на тваринах СтроВак^® не проявляв жодної токсичності.

У людини застосування вакцини СтроВак^® спричиняло реакцію аглютинації в сироватці крові проти інактивованих мікроорганізмів, що містяться в цій вакцині. У порівнянні з базовим, титр антитіл зростає в кілька разів. У сечі, крім того, виявляється зростання локальної продукції секреторного IgA, що свідчить про поліпшення імунної відповіді на місцевому рівні і, отже, зміцнює природну резистентність до ІСШ. Клінічно дія препарату проявляється в явному зниженні частоти рецидиву ІСШ. До 95 % пацієнтів протягом періоду спостереження (12 місяців) не виявили ознак рецидиву ІСШ. У інших пацієнтів період ремісії між настанням рецидиву інфекції збільшувався.

Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних даних не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

СтроВак^® застосовують для профілактики і лікування неускладнених рецидивуючих інфекцій сечових шляхів бактеріальної етіології, викликаних Escherichia coli (6 штамів), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т.ч. антибіотикорезистентними штамами.

Протипоказання.

·        Гіперчутливість до бактеріальних антигенів, які містяться у вакцині СтроВак^®, або до будь-якого з додаткових компонентів препарату.

• Серйозна алергічна реакція на попередню дозу вакцини СтроВак^®.

• Гострі інфекційні захворювання.
• Туберкульоз в активній формі.
• Тяжкі захворювання системи крові (наприклад гострий лейкоз, порушення згортання крові зі схильністю до кровоточивості).
• Тяжкі захворювання серцево-судинної системи і нирок.
• Патологія імунної системи (аутоімунні захворювання, імунопроліферативні захворювання, СНІД).
• Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива часткова або повна втрата ефекту від імунізації вакциною СтроВак^® під час імуносупресивної або променевої терапії.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, не можна виключати ймовірність анафілактичних реакцій. З цієї причини слід забезпечити медичний нагляд і умови для надання у разі потреби необхідної невідкладної допомоги.

Відомо, що в результаті ін’єкції можливі запальні процеси, пов’язані з використанням нестерильних матеріалів, в тому числі утворення абсцесу та ураження нервових закінчень або судин.

Вакцину СтроВак^® у жодному випадку не можна вводити внутрішньосудинно!

Допоміжні речовини – тіомерсал, фосфат алюмінію та сліди фенолу – можуть призвести до реакцій гіперчутливості, зокрема місцевих реакцій.

СтроВак^® містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеного лікарського засобу в медичній документації при проведенні щеплень.

Залишки вакцини або невикористані матеріали необхідно знищити згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про введення вакцини СтроВак^® вагітним жінкам, також відсутні дані досліджень впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин.

Як і загалом при застосуванні інактивованих вакцин, шкідливого впливу на плід не очікується. Однак СтроВак^® не слід застосовувати під час вагітності.

Немає достатніх даних про введення вакцини СтроВак^® жінкам, які годують груддю, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Однак деякі побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції») можуть тимчасово впливати на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Вакцину вводять внутрішньом’язово в дельтоподібний м’яз плеча.

Дозування

Доза для 1 ін’єкції (разова доза) становить 0,5 мл.

Схема імунізації включає 2 етапи:

етап 1: первинна імунізація – 3 ін’єкції по 0,5 мл вводять з інтервалом 1–2 тижні;

етап 2: ревакцинація (бустерна доза) – 1 ін’єкція 0,5 мл через один рік після первинної імунізації.

Для клінічної дії препарату необхідно дотримуватись схеми імунізації, як первинної, так і ревакцинації (введення підтримуючої дози через один рік).

Інструкція щодо відновлення ліофілізованої вакцини розчинником, який постачається разом з вакциною у комплекті

• Відновлюють вакцину шляхом введення розчинника у флакон з порошком безпосередньо перед здійсненням ін’єкції.

• Для цього спочатку необхідно ретельно струсити ампулу з розчинником, який постачається разом з вакциною у комплекті (фосфат алюмінію, що входить до складу розчинника, під час зберігання може утворювати білий осад. При розподілі часток твердої речовини вони можуть бути дрібними та однорідними або частіше у вигляді пухких пластівців).
• Після цього потрібно набрати в стерильний шприц стерильною голкою 0,5 мл розчинника із ампули з розчинником та додати до флакона з ліофілізатом.
• Струсити до повного розчинення порошку (рідина залишається мутною, тому що ад’ювант та діюча речовина не розчинюються, а розподіляються дрібними часточками (суспендуються)).
• Тепер одна доза вакцини (0,5 мл) готова до використання.

Інструкція щодо введення вакцини

Для ін’єкції використовують нову стерильну голку з метою запобігання ризику можливих місцевих побічних реакцій.

Ін’єкція вводиться глибоко внутрішньом’язово повільно в дельтоподібний м’яз плеча.

Ліофілізат розчиняти тільки розчинником, який додається!

Не слід застосовувати препарат при наявності тріщини на флаконі з ліофілізатом або на ампулі з розчинником.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Внутрішньосудинне введення вакцини суворо заборонено!

Діти. Немає достатніх клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування вакцини  СтроВак^® дітям.

Передозування. Про випадки передозування наразі невідомо.

Побічні реакції.

Можливі побічні реакції

Систематичні дослідження показують, що місцеві та загальні реакції на щеплення найчастіше проявляються у вигляді грипозних симптомів, які загалом вважаються реакцією організму на вакцинацію.

Побічні реакції

Оцінка побічних реакцій базується на наступних параметрах частоти виникнення:

Дуже часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

При виникненні тяжких побічних реакцій або алергічних реакцій необхідно припинити подальше введення ін’єкцій.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

СтроВак^® не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими препаратами, а також не рекомендується одночасне введення з іншими ін’єкційними засобами в одне і те ж місце.

Упаковка.

Ліофілізований порошок для суспензії для ін'єкцій в комплекті з розчинником.

1 флакон з ліофілізованим порошком в одній дозі і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл в картонній коробці.

3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.