ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СПАЗМОВАКС

(SPASMOVAX^®)

Склад:

діюча речовина: флороглюцинолу дигідрат;

1 ампула (4 мл) розчину для ін’єкцій містить флороглюцинолу дигідрату 51,43 мг (що відповідає флороглюцинолу безводного 40 мг);

допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію метабісульфіт; натрію сульфіт безводний; вода для інʼєкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Інші засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту. Флороглюцинол. Код АТХ А03А Х12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спазмолітична дія лікарського засобу СПАЗМОВАКС забезпечується інгібуванням активності катехін-O-метилтрансферази в тканинах, які беруть участь в катаболізмі катехоламінів, з подальшим підвищенням симпатичного тонусу. Було встановлено, що флороглюцинол і його метилова похідна триметоксибензол не призводять до зміни фізіологічного тонусу гладких мʼязів, проте вибірково впливають на гладкі мʼязи у стані спазму. Препарат чинить активну спазмолітичну дію на сфінктер Одді, що було продемонстровано у собак з видаленим жовчним міхуром, які отримували барію хлорид.

Фармакокінетика.

При застосуванні флороглюцинолу, міченого тритієм, період напіввиведення з плазми тварин становив 15 хвилин. Концентрація продукту швидко зменшується протягом перших чотирьох годин після введення. Лікарський засіб накопичується вибірково в нирках, печінці та кишечнику. Через 24 години після введення радіоактивність флороглюцинолу, міченого тритієм, не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю, повʼязаного з функціональними захворюваннями травного тракту і жовчних шляхів.

Лікування гострих спазматичних захворювань сечовивідних шляхів, що супроводжуються болем: ниркових колік.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Уникати поєднання препарату СПАЗМОВАКС із сильними знеболювальними засобами, такими як морфін або його похідні, через їхню спазмогенну дію.

Не рекомендується змішувати розчин флороглюцинолу для інʼєкцій з норамідопірином у звʼязку з фізико-хімічною несумісністю (ризик флеботромбозу).

Особливості застосування.

Уникати одночасного застосовування лікарського засобу СПАЗМОВАКС із сильними знеболювальними засобами, такими як  морфін або його похідні, через  їхню спазмогенну дію.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт та натрію сульфіт, які зрідка можуть викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Натрію метабісульфіт та натрію сульфіт можуть спричиняти алергічні реакції і тяжкі напади астми у пацієнтів, чутливих до цих речовин, особливо у хворих на астму.

Цей лікарський засіб містить 12,1 мг натрію в ампулі, що еквівалентно 0,61% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослих).

Застереження щодо застосування

Наразі не відмічалося жодних застережень щодо застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   

Дослідження на лабораторних тваринах не виявили жодних тератогенних ефектів пов’язаних із флороглюцинолом. З огляду на відсутність тератогенних ефектів в рамках досліджень на тваринах виникнення вроджених вад у людей вважається малоймовірним. Відомо, що речовини, які викликають вроджені вади у людей, демонстрували тератогенну дію також і у тварин під час спеціальних досліджень, що проводились для оцінки цього явища. Поширене клінічне застосування флороглюцинолу протягом тривалого часу не вказує на наявність ризику виникнення вроджених вад. Під час вагітності флороглюцинол необхідно використовувати тільки в разі абсолютної необхідності та під наглядом лікаря.

Годування груддю. Застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС в період годування груддю не рекомендується у зв’язку з відсутністю відповідних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

СПАЗМОВАКС не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

В урології та гепатології при виникненні колік:

·        лікування: 1 ампула (4 мл) (внутрішньовенно), можлива друга доза через 30 хвилин;

·        підтримуюча терапія: 1 ампула (4 мл) один або два рази на день (внутрішньовенно або внутрішньомʼязово).

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю.

Дані щодо застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС таким пацієнтам відсутні.

Діти.

Дослідження щодо застосування лікарського засобу СПАЗМОВАКС дітям не проводились.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції відповідно до класів систем органів MedDRA та частоти.

Частоти, які можна віднести до побічних реакцій, визначені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена з огляду на наявні дані).

Клас систем органів	Небажана реакція	Частота
Порушення в роботі імунної системи	Анафілактичний шок	Дуже рідко
Розлади з боку судинної системи	Гіпотензія	Дуже рідко
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Висип Кропив'янка Ангіоневротичний набряк	Дуже рідко
	Гострий генералізований екзантематозний пустульоз	Невідомо

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Не охолоджувати. СПАЗМОВАКС не можна зберігати при температурі нижче 8 °С більше 7 днів поспіль. Якщо СПАЗМОВАКС зберігається при температурі 8 °С або нижче, можливе утворення кристалів. Вони зникають, якщо ампули витримують не менше 1 дня при температурі 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італія.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа Волтурно, 48 - Квінто ДеʼСтампі, Роццано (МI), 20089, Італія.

Заявник. ШАРПЕР С.П.А.

Місцезнаходження заявника.

Віале Ортлес 12, Мілан (МІ), 20139, Італія.