ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CИНКОТАЛ

(SYNCOTAL)

Склад:

діюча речовина: олія евкаліптова ректифікована, олія солодкого апельсина ректифікована, олія лимонна ректифікована, олія мирта ректифікована;

1 м’яка желатинова капсула містить олії евкаліптової ректифікованої — 198 мг; олії солодкого апельсина ректифікованої — 96 мг; олії лимонної ректифікованої — 3 мг; олії мирта ректифікованої — 3 мг;

допоміжна речовина: олія рапсова;

склад капсульної оболонки: желатин, гліцерин 99,5 %, вода очищена, натрію альгінат, кислота стеаринова очищена, етилцелюлоза, тригліцериди середнього ланцюга, кислота олеїнова.

Лікарська форма. М’які желатинові капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка желатинова капсула овальної форми з прозорою оболонкою, цілісними швами і непрозора зовні;

вміст капсул — прозора, незначно в’язка рідина з характерним запахом евкаліпта та лимона.

Фармакотерапевтична група. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТХ R05СA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Синкотал — це рослинний секретолітик, що містить у своєму складі евкаліптову, очищену апельсинову, лимонну олії та олію мирта. Препарати з таким складом використовуються при терапії гострого та хронічного бронхіту й синуситу. Діючі речовини проявляють секретолітичні, секретомоторні та муколітичні властивості завдяки підвищенню мукоциліарного кліренсу. Тому лікарський засіб може суттєво покращити клінічну симптоматику. Також препарат чинить антиоксидантну та протизапальну дії.

Фармакокінетика

Абсорбція

Невід’ємні складові діючої речовини, а саме компоненти монотерпену ефірних олій, швидко та повністю всмоктуються після перорального прийому.

Розподілення

Дослідження зразків мокроти хворих на муковісцидоз та вимірювання концентрації при ексгаляції демонструють можливість виявлення в лабораторних умовах компонентів ефірних олій у мокроті або при ексгаляції.

Метаболізм

Компонент лімонен, що міститься в ефірних оліях, які входять до складу лікарського засобу Синкотал, швидко метаболізується. Кислота дегідроперилу та перилу є головними метаболітами лімонену, при цьому може виводитися приблизно 35 % присутнього у плазмі лімонену. Лімонен-1,2-діол також є головним метаболітом у плазмі (виводиться приблизно 18 % від початкової концентрації лімонену). Метиловий ефір кислоти перилу та кислоти дегідроперилу виявляються у плазмі після введення лімонену, але вони утворюють менше 5 % від присутнього на початку лімонену.

Виведення

Після перорального прийому лімонен у людини переважним чином виводиться із сечею. Протягом 24 годин приблизно 60 % виводиться із сечею, 5 % — із фекаліями та приблизно     2 % — через СО2, що видихається.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії гострого і хронічного бронхіту, при запаленні придаткових пазух носа (синуситах).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, зокрема до 1,8-цинеолу. Тяжкі захворювання шлунка, кишечника та жовчовивідних шляхів; тяжкі порушення функції печінки.

Не застосовувати дітям, у яких у минулому виникали судоми (фебрильні або ні).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Синкотал можна приймати одночасно з іншими лікарськими засобами лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Результати експериментальних досліджень на тваринах та дослідження за участю добровольців свідчать про можливу індукцію ферментів цитохрому Р450 у печінці через високі дози компонента 1,8-цинеолу. Дослідження евкаліптової олії в лабораторних умовах продемонстрували інгібування CYP3A4 при концентрації 100 мкг/мл. Дотепер у людей не була виявлена така дія у разі належного застосування препарату. Відсутні достатні дослідження взаємодії.

Особливості застосування.

Синкотал не слід приймати довше 14 днів, не проконсультувавшися з лікарем. У разі посилення скарг, виникнення задишки, жару, гнійної або кров’янистої мокроти слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються довше 1 тижня під час застосування лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря.

У разі бронхіальної астми, коклюшу або інших захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються підвищеною чутливістю та/або звуженням дихальних шляхів, препарат слід приймати лише за призначенням лікаря.

Синкотал слід застосовувати з обережністю при запаленнях і нетяжких виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту.

Цей лікарський засіб містить 0,0111 ммоль (або 0,257 мг) / дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності

Відсутній досвід застосування лікарського засобу вагітними жінками. При дослідженні у тварин компонент 1,8-цинеол проникав крізь плаценту. Хоча немає відомостей про шкідливу дію на плід, не рекомендується застосовувати Синкотал у період вагітності.

Застосування у період годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини слід розглядати можливість її проникнення у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Синкотал під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 6 до 10 років (Синкотал застосовувати дітям, які можуть самостійно ковтати капсулу) призначати по 1 капсулі 2 рази на добу. Дорослим та дітям віком від 10 років при клінічній картині гострого запалення приймати по 1 капсулі 3–4 рази на добу. Для полегшення ранкового відходження мокротиння рекомендовано приймати останню капсулу Синкоталу ввечері, перед сном.

При хронічному процесі приймати по 1 капсулі 2 рази на добу. Таке ж дозування рекомендовано при довготривалій терапії.

Для полегшення ранкового відходження мокротиння при хронічному бронхіті рекомендовано приймати додатково 1 капсулу Синкоталу ввечері, перед сном.

Капсули Синкотал рекомендовано приймати за 30 хвилин до їди, запивати великою кількістю прохолодної води або інших напоїв.

Лікарський засіб застосовувати у період проявів симптомів захворювання та протягом 2‒4 днів після їх зникнення.

Діти.

Лікарський засіб призначати дітям віком від 6 років (якщо вони можуть самостійно ковтати капсулу).

Передозування.

Нижче зазначені відомості про токсичність головного компонента лікарського засобу — евкаліптової олії.

Діти. У разі прийому 2‒3 мл (7‒10 капсул) евкаліптової олії були описані такі незначні порушення центральної нервової системи (ЦНС), як сонливість; при прийомі 5 мл (17 капсул) можуть виникнути значні порушення ЦНС аж до втрати свідомості.

Дорослі. Після прийому дози евкаліптової олії, що перевищує рекомендовану добову дозу у 8 разів (48 капсул), можуть виникати такі значні симптоми передозування, як атаксія, міоз або мідріаз, запалення слизових оболонок з нудотою, блюванням, болем у животі, діареєю та інші шлунково-кишкові розлади. Також можливі такі симптоми, як апное, тахіпное, порушення серцевого ритму, втрата свідомості та інші порушення з боку ЦНС. У разі прийому дуже високих доз можуть виникати кома та судоми.

Лікування. Через небезпеку вдихання слід уникати блювання після прийому препарату. Рекомендується промивання шлунка після ендотрахеальної інтубації. Після внутрішнього прийому дітьми більше ніж 5 мл (> 17 капсул) евкаліптової олії та дорослими більше ніж 15 мл (> 50 капсул) рекомендовано прийом активованого вугілля або іншого ентеросорбенту. Також рекомендовано вживання рідини у великій кількості (за винятком молока та розчинів із вмістом жиру через сприяння всмоктуванню). Може потребуватися діаліз та симптоматичне лікування у разі тяжкого стану.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій оцінювалась відповідно до нижченаведених категорій:

дуже часті      (≥1/10);

часті               (≥1/100 до <1/10);

нечасті           (≥1/1000 до <1/100);

поодинокі      (≥1/10000 до <1/1000);

рідкісні          (<1/10000);

частота невідома      (не може бути розрахована за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: алергічні реакції, такі як задишка, набряк обличчя, висипання, кропив’янка, свербіж.

Частота невідома: анафілактичні реакції.

Порушення з боку нервової системи

Нечасті: головний біль або запаморочення.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: скарги на біль у шлунку або епігастральній ділянці.

Нечасті: гастрит або гастроентерит, нудота, блювання, діарея або інші розлади травлення; порушення смаку.

Порушення з боку печінки та жовчного міхура

Рідкісні: загострення жовчнокам’яної хвороби.

Порушення з боку нирок та сечових шляхів

Рідкісні: загострення сечокам’яної хвороби.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.  3 роки.

Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.   

Умови зберігання.  Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.            

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Виробник. Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.  Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.