ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕФОБОЛ

(NEFOBOL)

Склад:

діюча речовина: нефопам;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить нефопаму гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат (Di-Tab); целюлоза мікрокристалічна (Avicel pH 101); крохмаль кукурудзяний, частково прежелатинізований (крохмаль 1500); кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200 Pharma); магнію стеарат; опадрай

(Y-1-7000).

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті оболонкою

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 

Нефопаму гідрохлорид є потужним і швидкодіючим аналгетиком. Він повністю відрізняється від інших аналгетиків центральної дії, таких як морфін, кодеїн, пентазоцин і пропоксифен.

На відміну від наркотичних засобів, нефопаму гідрохлорид не пригнічує дихання. Доклінічні дослідження не підтвердили звикання до нефопаму гідрохлориду.

Фармакокінетика.

Нефопаму гідрохлорид всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Пікові концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 1-3 години після перорального прийому.

Приблизно 73 % зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення становить близько 4 годин. Нефопаму гідрохлорид екстенсивно метаболізується та виводиться переважно із сечею. Менше 5 % дози виводиться з сечею в незміненому вигляді. Приблизно 8 % дози виводиться з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення гострого та хронічного болю, в тому числі післяопераційного болю, зубного болю, болю в опорно-руховому апараті, гострого болю при травмах та болю при онкологічних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів лікарського засобу.

Судоми або їх наявність в анамнезі.

Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні нефопаму з трициклічними антидепресантами.

Слід зазначити, що нефопам може впливати на деякі скринінгові тести на бензодіазепіни та опіоїди. Ці тести на бензодіазепіни та опіоїди можуть дати хибнопозитивні результати для пацієнтів, які приймають Нефобол.

Особливості застосування.

Побічні ефекти Нефоболу можуть бути додатковими до ефектів інших засобів з антихолінергічною або симпатоміметичною активністю.

Препарат не слід застосовувати для лікування інфаркту міокарда, оскільки немає клінічного досвіду щодо цього показання.

Печінкова та ниркова недостатність може перешкоджати метаболізму та виведенню нефопаму.

Нефопам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою.

Повідомлялося про випадки залежності та зловживання нефопамом при його застосуванні.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із затримкою сечі або з ризиком затримки сечі. Рідко трапляється тимчасове нешкідливе забарвлення сечі в рожевий колір.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Також немає доклінічних даних,  що препарат не є небезпечним. Слід уникати застосування Нефоболу у період вагітності.

Нефобол не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід враховувати ризик виникнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослі

Дозування може коливатися від 1 до 3 таблеток тричі на добу залежно від тяжкості болю та реакції пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки тричі на добу.

Особливі групи населення

Пацієнти літнього віку: може знадобитися зменшення дози через уповільнення метаболізму. Суворо рекомендується, щоб початкова доза не перевищувала 1 таблетку тричі на добу, оскільки люди літнього віку є більш чутливими, зокрема, до побічних ефектів з боку центральної нервової системи, а також повідомляли про випадки галюцинацій і сплутаності свідомості в цій віковій групі.

Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності: під час лікування нефопамом у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності може спостерігатися підвищення пікових концентрацій у сироватці крові. Щоб уникнути цього, рекомендується зменшити добову дозу не тільки для людей літнього віку, але також для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Діти. Безпека та ефективність нефопаму гідрохлориду у дітей віком до 12 років не встановлені, тому застосування препарату дітям цієї вікової категорії не рекомендується.

Передозування.

Клінічна картина токсичності нефопаму гідрохлориду при передозуванні поширюється на нервову (конвульсії, галюцинації та збудження) та серцево-судинну системи (кома, тахікардія з гіпердинамічним кровообігом). Необхідно вживати звичайних підтримувальних заходів і негайно видалити препарат, який прийняв пацієнт, шляхом промивання шлунка або викликання блювання. Пероральний прийом активованого вугілля може допомогти запобігти абсорбції.

Слід контролювати розвиток судом та галюцинацій (наприклад, шляхом внутрішньовенного або ректального введення діазепаму). Бета-адреноблокатори можуть допомогти контролювати серцево-судинні ускладнення.

Побічні реакції.

Можуть виникнути нудота, нервозність, сухість у роті та легке запаморочення, затримка сечі, артеріальна гіпотензія, синкопе, серцебиття, шлунково-кишкові розлади (включаючи біль у животі та діарею), запаморочення, анестезія, судоми, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, ангіоневротичний набряк та алергічні реакції.

Рідше повідомляли про анафілактичні реакції, кому, блювання, затуманення зору, сонливість, пітливість, безсоння, головний біль і тахікардію.

Повідомлення про небажані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед / GPAX Pharmaceuticals Private Limited

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № 646/1&2, Агравал Індастріал Естейт, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман, 396210, Індія /

Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman – 396 210, India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед/ Mili Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника.

2-й поверх, офісне приміщення, 4 Чартфілд Хаус, Касл Стріт, Тонтон, Сомерсет, Англія, TA1 4AS, Велика Британія / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.