ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІЗІНАТ

 (LISINAT)

Склад:

діюча речовина: есцинова сіль 2,6-діаміногексанової кислоти;

1 мл розчину для ін’єкцій містить есцинової солі 2,6-діаміногексанової  кислоти 1 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Вазопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Інші капіляростабілізуючі засоби. Код АТХ С05С Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Лікарський засіб чинить протизапальну, протинабрякову та знеболювальну дію. Есцин знижує активність лізосомальних гідролаз, що запобігає розщепленню мукополісахаридів у стінках капілярів та у сполучній тканині, яка їх оточує, і тим самим нормалізує підвищену судинно-тканинну проникність, проявляючи антиексудативну (протинабрякову), протизапальну та знеболювальну дії. Препарат підвищує тонус судин, виявляє помірний імунокоригувальний та гіпоглікемічний ефекти.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовувати у складі комплексної терапії набряків головного мозку травматичного, нетравматичного і постопераційного генезу, зокрема із внутрішньочерепними крововиливами, підвищенням внутрішньочерепного тиску і явищами набряку-набухання.

Набряки спинного мозку травматичного, нетравматичного, постопераційного генезу.

Лікворно-венозні порушення при хронічних порушеннях мозкового кровообігу (ХПМК) і вегето-судинній дистонії.

Набряки м’яких тканин із залученням опорно-рухового апарату, що супроводжуються локальними розладами їх кровопостачання і больовим синдромом; набряково-больові синдроми хребта, кінцівок; тяжкі порушення венозного кровообігу нижніх кінцівок при гострому тромбофлебіті, що супроводжуються набряково-запальним синдромом.

Протипоказання

Підвищена чутливість до есцинової солі 2,6-діаміногексанової кислоти та/або інших компонентів лікарського засобу;

активне продовження кровотечі, що супроводжується нестабільною гемодинамікою;

тяжкі порушення функції нирок;

тяжкі порушення функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Разом із лікарським засобом Лізінат можна призначати інші лікарські засоби за відповідними показаннями (протизапальні, аналгетики, антимікробні).

Препарат не слід застосовувати одночасно з аміноглікозидами, бо це може підвищувати їхню нефротоксичність. У разі тривалої попередньої терапії антикоагулянтами або у разі необхідності одночасного застосування лікарського засобу Лізінат і антикоагулянтів потрібно проводити корекцію дози останніх (знижувати дозу) та контролювати протромбіновий індекс.

Зв’язування есцину з білками плазми утруднюється при одночасному застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, що може підвищувати концентрацію вільного есцину в крові з ризиком розвитку побічних ефектів останнього.

Особливості застосування

В окремих хворих на гепатохолецистит при застосуванні лікарського засобу можливе короткочасне підвищення активності трансаміназ та білірубіну (прямої фракції), що не становить загрози для хворих і не потребує відміни застосування лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 20 м./об. % етанолу 96 % (алкоголю), тобто 1000 мг етанолу 96 % в 1 ампулі (5 мл) або 960 мг абсолютного етанолу в 1 ампулі (5 мл). Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні дітям, пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування лікарського засобу у період вагітності або грудного годування протипоказане. На час лікування слід припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На цей час повідомлень немає, але при застосуванні лікарського засобу слід враховувати можливість розвитку передбачуваних побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно або внутрішньовенно краплинно.

Неприпустимим є внутрішньоартеріальне введення препарату!

Лікарський засіб рекомендується вводити шляхом повільних внутрішньовенних інфузій після розведення рекомендованої разової дози до об’єму 15–50 мл 0,9 % розчином натрію хлориду.

Оптимальна рекомендована тривалість курсу лікування становить 5–10 днів щоденного введення препарату.

Максимальна добова доза лікарського засобу Лізінат для дорослих — 25 мл (5 ампул).

Рекомендовані добові дози

Для дорослих

Рекомендована добова доза лікарського засобу Лізінат становить 5–10 мл (1–2 ампули).

При станах, що загрожують життю хворого, добову дозу збільшити до 20 мл, розділивши на 2 введення; курс лікування становить до 8 діб.

У разі лікворно-венозних порушень при ХПМК і вегето-судинній дистонії — по 10 мл на добу, курс лікування становить 10 діб.

Для дітей

Разова доза становить:

для дітей віком 1–5 років — 0,22 мг лікарського засобу Лізінат на 1 кг маси тіла;

для дітей віком 5–10 років — 0,18 мг/кг;

для дітей віком від 10 років  — 0,15 мг/кг.

Препарат вводити 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування — від 2 до 8 днів залежно від стану хворого та ефективності терапії.

Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року.

Передозування

Симптоми: відчуття жару, тахікардія, менорагія, нудота, печія, біль в епігастрії.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції

При індивідуальній підвищеній чутливості до есцинату в окремих хворих можливі:

алергічні реакції: шкірний висип (папульозний, петехіальний, еритематозний), свербіж, гіперемія шкіри, гіпертермія, кропив’янка, у поодиноких випадках — набряк Квінке, анафілактичний шок;

з боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, у поодиноких випадках — хитка хода, порушення рівноваги, короткочасна втрата свідомості;

з боку печінки та біліарної системи: підвищення рівня трансаміназ і білірубіну;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, у поодиноких випадках — блювання, діарея, біль у животі;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія, біль за грудниною;

з боку органів дихання: у поодиноких випадках — відчуття нестачі повітря, задишка, бронхообструкція, сухий кашель;

місцеві реакції: печіння по ходу вени при введенні, флебіт, біль та набряк у місці введення;

інші: загальна слабкість, озноб, відчуття жару, біль у попереку, пітливість.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 18 місяців.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка. По 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.