ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАЛАК Форте

(DIALAC FORTE)

Склад:

діюча речовина: симетикон;

1 капсула м’яка містить симетикону 240 мг;

допоміжні речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, прозорі, м’які желатинові капсули, заповнені в’язкою, злегка опалесцентною рідиною сірувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних кишкових розладах. Силікони. Код АТХ А03А Х13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Симетикон – фізіологічно інертна поверхнево-активна речовина, виготовлена на основі кремнію, піногасник. Він не має фармакологічної активності, діє шляхом зміни поверхневого натягу газових бульбашок, викликаючи їхню коалесценцію і сприяючи їхньому виділенню. Гази, що вивільняються при цьому, можуть як поглинатися стінками кишечнику, так і виводитися з організму завдяки перистальтиці кишечнику.

Фармакокінетика. Симетикон діє винятково на поверхні пухирців газу і не всмоктується через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Повністю виділяється в незміненому вигляді з фекаліями.

Біодоступність: симетикон не всмоктується.

Доклінічні дані з безпеки

Симетикон характеризується інертністю в хімічному відношенні та не всмоктується з просвіту кишки. Системні токсичні ефекти не очікуються. Доклінічні дані, що ґрунтуються на традиційних дослідженнях токсичності при повторному прийомі, свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини стосовно канцерогенності та токсичного впливу на репродуктивну функцію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Діалак Форте застосовують дорослим пацієнтам як симптоматичне лікування порушень з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад метеоризму, у тому числі у післяопераційний період.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, непрохідність кишечнику, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування симетикону і проносних засобів, що містять мінеральну олію (парафін), не рекомендується, оскільки змішування цих речовин призводить до зменшення ефективності симетикону.

Левотироксин може зв’язуватися із симетиконом. Абсорбція левотироксину у кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі із симетиконом.

Особливості застосування.

При погіршенні або стійкості симптомів або в разі тривалих запорів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Симетикон не рекомендується для лікування кольок у дітей, оскільки інформація щодо безпеки застосування дітям обмежена.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування симетикону вагітним жінкам відсутні або обмежені.

Дослідження на тваринах недостатні для вивчення репродуктивної токсичності.

Жодної шкоди для вагітних жінок не очікується, оскільки симетикон не засвоюється шлунково-кишковим трактом пацієнтки.

Годування груддю. Невідомо, чи виділяється симетикон або його метаболіти в грудне молоко. Оскільки симетикон не всмоктується слизовою оболонкою травного тракту, не слід очікувати якоїсь дії лікарського засобу на плід або накопичення препарату у грудному молоці.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Фертильність. Доклінічні дані свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини стосовно токсичного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводилось.

Оскільки симетикон є інертною речовиною, яка не абсорбується, вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами практично виключений.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Застосовувати по 1 капсулі після кожного основного прийому їжі (обід і вечеря), запиваючи склянкою води. Не перевищувати максимальну добову дозу 480 мг (2 капсули).

Спосіб застосування

Приймають перорально, запиваючи водою.

Тривалість лікування не більше 10 днів.

Діти.

Не рекомендується для застосування дітям через відсутність відповідної інформації.

Передозування.

Випадків передозування не зафіксовано.

Навіть у разі застосування більшої кількості препарату, ніж було вказано, ймовірність виникнення побічних ефектів дуже невелика, оскільки лікарський засіб не всмоктується при пероральному прийомі.

У разі випадкового або умисного передозування слід звернутися до лікаря. Спеціальної рекомендованої процедури для усунення передозування немає.

Побічні реакції.

Протягом періоду застосування симетикону повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, частота яких невідома.

З боку шлунково-кишкового тракту: запори, нудота, блювання, біль у животі.

При лікуванні препаратом Діалак Форте може виникнути відрижка, яка є нормальним механізмом виведення газів.

З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості, такі як свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, набряк обличчя, набряк язика та утруднене дихання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 капсул м’яких у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лабораторіос Алкала Фарма С.Л. / Laboratorios Alcalа Farma S.L.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802, Іспанія / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802, Spain.