ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Діабакт

(Diabact)

Склад:

діюча речовина: ¹³C-сечовина;

1 таблетка містить ¹³C-сечовини 50 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Інші діагностичні засоби. ¹³C-сечовина. Код АТХ V04C X05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Після перорального прийому таблетки із ¹³С-міченою сечовиною швидко розпадаються при потраплянні в шлунок. У разі інфікування H. pylori ¹³С-сечовина метаболізується уреазою H. pylori.

                                                  Фермент уреаза

H2N(¹³CO)NH2 + H2O                                              2NH3 + ¹³CO2

Вуглекислий газ, що виділяється, дифундує в кровоносні судини і транспортується у вигляді бікарбонату в легені, де потім вивільняється у вигляді ¹³CO2 у повітря, що видихається. Інфікування H. pylori значно змінює співвідношення ізотопів вуглецю ¹³C/¹²C.

Частка ¹³CO2 у зразках повітря, що видихається, визначається методом мас-спектрометрії ізотопних співвідношень (IRMS) або іншим відповідним валідованим методом, проведеним будь-якою кваліфікованою лабораторією і визначеним як абсолютна кількісна різниця (надлишок) між зразками повітря, що видихається, до та після введення сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Точка cut off для диференціації H. pylori-позитивних і негативних пацієнтів визначена у дослідженні за участю 885 пацієнтів. Значення нижче 1,5 ‰, тобто ≤ 1,5 ‰, вважаються негативними, а значення вище, тобто > 1,5 ‰, вважаються позитивними.

Для визначення ефективності тесту та усунення нестачі прямого порівняння зі стандартом точності (SoT) для зареєстрованої дози був проведений імітаційний аналіз на основі двох порівняльних досліджень: чутливість дорівнювала 94,3 % (95 % ДІ = [85,1–98,5 %]), специфічність – 97,1 % (95 % ДІ = [92,4–99,2 %]). Точність дорівнювала 96,2 % (95 % ДІ = [92,2–98,5 %]), ППЗ (позитивне прогнозоване значення) – 94,0 % (95 % ДІ = [84,6–98,3 %]) і НПЗ (негативне прогнозоване значення) – 97,3 % (95 % ДІ = [92,7–99,3 %]).

Фармакокінетика.

Всмоктування

Сечовина швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

Розподіл

Сечовина розподіляється в позаклітинні та внутрішньоклітинні рідини, включаючи лімфу, жовч, спинномозкову рідину і кров. Повідомляється, що вона проходить крізь плаценту і проникає в око.

Виведення

Сечовина виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного застосування.

Для діагностики in vivo первинної або залишкової гастродуоденальної інфекції Helicobacter pylori.

Протипоказання.

Цей тест не можна проводити пацієнтам із документально підтвердженою або підозрюваною шлунковою інфекцією, яка може заважати проведенню дихального тесту із сечовиною.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Достовірність результатів тесту може бути порушена, якщо пацієнт наразі лікується антибіотиками чи інгібіторами протонної помпи або пройшов курс лікування цими лікарськими засобами. Результати можуть бути порушені загалом усіма видами лікування, що впливають на статус H. pylori або активність уреази.

Пригнічення H. pylori може призвести до хибнонегативних результатів. Тому тест не можна проводити протягом щонайменше чотирьох тижнів після системної антибактеріальної терапії і принаймні двох тижнів після останньої дози препаратів, що пригнічують секрецію кислоти. Це є особливо важливим після проведення ерадикаційної терапії.

Особливості застосування.

Окремо взятий позитивний результат дихального тесту із сечовиною не є клінічним підтвердженням для призначення ерадикаційної терапії. Може бути показана альтернативна діагностика з використанням інвазивних ендоскопічних методів для визначення наявності будь-яких інших ускладнень, таких як виразка шлунка, аутоімунний гастрит та злоякісні захворювання.

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування лікарського засобу Діабакт пацієнтам із частковою резекцією шлунка.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ендогенна продукція сечовини становить 25–35 г/добу. Тому малоймовірно, що доза 50 мг сечовини може спричинити будь-які побічні ефекти у вагітних та жінок, які годують груддю.

Не очікується шкідливого впливу лікарського засобу Діабакт при проведенні тесту під час вагітності або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Діабакт можна застосовувати протягом вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Діабакт не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Одна таблетка як разова доза при проведенні одного тесту.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Діабакт у таблетках призначений для перорального застосування. Пацієнту не слід вживати їжу протягом щонайменше шести годин перед проведенням тесту. Отримують початковий зразок повітря, що видихається, після чого пацієнт має проковтнути цілу таблетку, запивши склянкою води. Через десять хвилин отримують зразок повітря.

Якщо пацієнт розжовує таблетку, тест необхідно провести повторно, оскільки ризик хибнопозитивних результатів збільшується. Новий тест може бути проведений наступного дня.

Тест слід проводити в присутності кваліфікованого фахівця.

Якщо тест проводять вранці, пацієнт не повинен вживати їжу протягом усієї ночі і не снідати. Якщо тест проводять пізніше протягом дня, або якщо голодування є проблематичним для пацієнта, то рекомендується тільки легкий сніданок, наприклад чай і тост. Якщо пацієнт вжив значний об’єм їжі, то після цього йому не слід вживати їжу протягом шести годин до проведення тесту.

Отримання зразків повітря можна здійснювати за допомогою пробірок або пакетів для повітря. Пакети для повітря постачаються окремо.

Слід обережно поводитись із пробірками та пакетами для повітря і уникати будь-яких пошкоджень, що можуть призвести до витоку.

Покроковий опис проведення тесту з використанням пробірок (див. рис. 1)

Для проведення тесту використовують 4 пробірки з кришками і 1 соломинку.

Слід зберігати одну додаткову етикетку зі штрих-кодом як референтну етикетку для медичної документації пацієнта.

1. Пацієнту слід почати процедуру з видихання повітря в дві вихідні (00-хвилинні) пробірки із блакитною кришкою.

·         Відкрутити кришку і помістити соломинку на дно пробірки.

·         Зробити глибокий вдих і обережно видихнути в пробірку.

·         Вийняти соломинку з пробірки і закрити пробірку кришкою. Переконатися, що кришка закрита належним чином.

·         Повторити тест з іншою 00-хвилинною пробіркою.

2. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води. Зачекати 10 хвилин у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).

3. Видихнути в дві 10-хвилинні пробірки з червоною кришкою так само, як описано вище.

Після виконання тесту слід помістити пробірки в коробку і відправити в лабораторію для проведення аналізу.

Рис. 1. Виконання тесту із використанням пробірок для зразків.

Покроковий опис проведення тесту з використанням пакетів для повітря, що видихається (див. рис. 2)

Для проведення тесту використовують 1 подвійний пакет для повітря або 2 одинарних пакети для повітря і 1 мундштук.

1. Пацієнту слід почати процедуру з видихання через мундштук для вихідного (00-хвилинного) пакета для повітря.

·         Зняти пробку зі шланга пакета для повітря і під’єднати до шланга мундштук.

·         Зробити глибокий вдих і видихнути в мундштук, який під’єднаний до пакета для повітря.

·         Вийняти мундштук із пакета для повітря і закрити цей пакет пробкою.

2. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води. Зачекати 10 хвилин у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).

3. Видихнути в невикористану половину подвійного пакета для повітря або в інший одинарний пакет для повітря для отримання 10-хвилинного зразка так само, як описано вище.

Позначити пакети для повітря, щоб ідентифікувати різні зразки (наприклад, «00-хвилинний» та «10-хвилинний»).

Рис. 2. . Виконання тесту із використанням пакетів для повітря.

Аналіз зразків повітря

Необхідно прослідкувати, щоб аналіз виконувала схвалена і сертифікована/акредитована лабораторія. Лабораторії та використовуване аналітичне обладнання мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Ці технічні регламенти передбачають, що аналітичне обладнання повинно мати маркування знаком відповідності технічним регламентам і бути схваленим для проведення аналізу зразків повітря дихального тесту.

Пояснення результатів аналізу

Δ δ-значення: різниця в частинах на тисячу (‰) між 00-хвилинним значенням і 10-хвилинним значенням.

Статус H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-значення = негативний статус H. pylori.

> 1,5 ‰ Δ δ-значення = позитивний статус H. pylori.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування лікарського засобу Діабакт пацієнтам віком до 18 років.

Передозування.

За умови клінічного застосування за призначенням передозування є малоймовірним. Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні реакції.

В одному клінічному дослідженні були зареєстровані поодинокі повідомлення про біль у шлунку, втомлюваність та порушення нюху (паросмія).

Звітність про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1. По 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом з 2 скляними пробірками з кришками блакитного кольору для 00-хвилинного зразка для дихання, 2 скляними пробірками з кришками червоного кольору для 10-хвилинного зразка для дихання, 1 одноразовою соломинкою в поліетиленовому пакетику та додатковими 2 етикетками зі штрихкодом в картонній коробці.

2. По 1 таблетці в блістері, по 10 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ідіфарма Десарролло Фармасеутіко, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Полігоно Мочолі, С/ Ноаін, № 1 де Ноаін, 31110 (Наварра), Іспанія.