ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХОБОС^®

(BRONCHOBOS^®)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 капсула тверда містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; капсула тверда желатинова розміру 0 містить: барвник титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: Капсули тверді желатинові розміру 0.

Колір корпусу та кришки: жовтий. Вміст капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється у респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну, капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Параметри у плазмі крові	Середнє значення	Діапазон
T Max (Hr)	2,0	1,0−3,0
T ½ (Hr)	1,87	1,4−2,5
KEL (Hr-1)	0,387	0,28−0,50
AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)	39,26	26,0−62,4
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів
٭CLS (L.Hr-1)	20,2	-
CLS (ml.min-1)	331	-
VD (L)	105,2	-
VD (L.Kg-1)	1/75	-
*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлено.

Особливості застосування.

Рекомендована обережність під час застосування для лікування осіб літнього віку, осіб з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити.

БРОНХОБОС^®, капсули тверді, містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити алергічну реакцію (можлива відтермінована реакція гіперчутливості).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані щодо застосування карбоцистеїну жінкам у період вагітності. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, зокрема, протягом І триместру вагітності.

Відсутні дані щодо проникнення карбоцистеїну у грудне молоко, впливу на утворення молока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну у період годування груддю. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БРОНХОБОС^®, капсули тверді не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова добова доза 2250 мг карбоцистеїну розподіляючи на кілька прийомів, тобто по 2 капсули 3 рази на добу. При досягненні задовільної реакції поступово зменшувати до 1500 мг на добу,  розподіляючи на кілька прийомів – по 1 капсулі 4 рази на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 – 10 днів.

Діти.

Дана лікарська форма не рекомендується для лікування дітей. Для досягнення рекомендованої добової дози 20 мг/кг маси тіла з розподілом на кілька прийомів рекомендується  БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл.

Передозування.

Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип.

З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.

Інформація про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: [email protected].

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Босналек д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

Заявник. Босналек д.д.

Місцезнаходження заявника.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.