для медичного застосування лікарського засобу

(HEDUSSIN)

Склад:                                                                                             

діюча речовина: сухий екстракт листя плюща;

100 мл сиропу містять 825 мг сухого екстракту листя плюща (Hedera helix L.) (4–8:1); екстрагент: етанол 30 % (м/м);

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується, калію сорбат, ксантанова камедь, кислота лимонна безводна, вода очищена;

2 мл сиропу містять до 0,938 г цукрозамінної речовини сорбіту.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: коричнева ледь мутна рідина з солодким смаком. У процесі зберігання можливе утворення осаду.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТХ R05C A12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат рослинного походження — містить сухий екстракт листя плюща, біологічно активні речовини якого виявляють протизапальну, спазмолітичну, секретолітичну дію, сприяють розширенню бронхів та полегшують відходження мокротиння.

Фармакокінетика.

Відсутні дані про фармакокінетику сухого екстракту листя плюща.

Клінічні характеристики.

Показання. Гострі запальні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем; симптоматичне лікування хронічних запальних захворювань бронхів.

Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини, рослин родини аралієвих (Araliaceae) або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами небажаної дії препарату не спостерігалось. Тому препарат можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, наприклад з антибіотиками.

Особливості застосування.

Тривалий чи рецидивуючий кашель у дітей віком від 2 до 4 років вимагає медичного діагностування перед лікуванням.

Якщо з’являється задишка, гарячка чи гнійне мокротиння, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Не рекомендується одночасне застосування з протикашльовими препаратами, наприклад з кодеїном або декстрометорфаном, без консультації лікаря.

З обережністю застосовувати пацієнтам з гастритом чи виразковою хворобою шлунка.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Сорбіт, що входить до складу лікарського засобу, може чинити незначний проносний ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб у періоди вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Перед кожним застосуванням необхідно ретельно збовтати сироп у флаконі.

Застосовувати всередину: дорослі та діти віком від 12 років — по 6 мл сиропу 2 рази на добу, діти віком 6–12 років — по 4 мл сиропу 2 рази на добу, 2–6 років — по 2 мл сиропу          2 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Якщо симптоми захворювання не зникли протягом 1 тижня застосовування лікарського засобу або з’явилися будь-які небажані побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 2 років через ризик погіршення респіраторних симптомів.

Передозування.

Перевищення рекомендованих доз може викликати нудоту, блювання, діарею, збудження. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися алергічні реакції, такі як  задишка, набряк Квінке, висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж. Частота невідома.

У пацієнтів із підвищеною чутливістю можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювання, діарея, біль у животі, — через вміст сорбіту.

В разі виникнення будь-яких побічних реакцій, що не зазначені вище, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкривання флакона препарат можна застосовувати протягом 3 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після відкривання флакона зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Фітофарм Кленка С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Кленка 1, 63-040, Нове М’ясто над Вартою, Польща.