ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Солувіт Н (Soluvit N)

Склад: діючі речовини:

1 флакон містить:

натрію аскорбату	113 мг;
нікотинаміду	40 мг;
натрію пантотенату	16,5 мг;
піридоксину гідрохлориду	4,9 мг;
рибофлавіну натрію фосфату	4,9 мг;
тіаміну нітрату	3,1 мг;
фолієвої кислоти	0,4 мг;
біотину	60 мкг;
ціанокобаламіну	5 мкг;

допоміжні речовини: гліцин, динатрію едетат, метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) Е 218.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофільно висушений порошок жовтого кольору.

Осмоляльність в 10 мл води становить приблизно 490 мОсм/кг. рН у 10 мл води становить 5,8.

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення.

Вітаміни. Код АТХ B05X C.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Солувіт Н є сумішшю водорозчинних вітамінів у кількості, що засвоюється при пероральному вживанні, і не має інших фармакодинамічних ефектів, окрім підтримки чи поповнення раціону харчування.

Фармакокінетика. При внутрішньовенній інфузії водорозчинні вітаміни Солувіту Н метаболізуються таким же шляхом, як і водорозчинні вітаміни при пероральному вживанні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати дорослим та дітям в комплексному парентеральному харчуванні для задоволення добової потреби у водорозчинних вітамінах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, наприклад тіаміну або метилпарагідроксибензоату.

Особливі заходи безпеки.

Солувіт Н не можна вводити нерозведеним.

Солувіт Н слід додавати в розчин для інфузій в асептичних умовах не пізніше ніж за годину до початку інфузії.

Солувіт Н містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

У випадках, коли Солувіт Н розбавляють ліпідною емульсією, суміш не потрібно захищати від світла, оскільки ліпідна емульсія має світлозахисний ефект. Однак коли Солувіт Н розбавляють розчином на водній основі, суміш необхідно захищати від світла.

Вплив на результати клінічних лабораторних досліджень

Біотин може спотворювати результати лабораторних досліджень, які базуються на взаємодії біотину/стрептавідину, що може призвести до хибно занижених або хибно підвищених результатів досліджень залежно від аналізу. Ризик впливу на результати досліджень вищий у дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю та зростає із збільшенням дози. При інтерпретації результатів лабораторних досліджень треба враховувати їх можливе спотворення біотином, особливо якщо спостерігається відсутність узгодженості з клінічною картиною (наприклад, результати дослідження щитоподібної залози імітують хворобу Грейвса у безсимптомних пацієнтів, які приймають біотин, або отримано хибнонегативні результати тесту на тропонін у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). У випадках, коли є підозра на спотворення результату, треба застосовувати альтернативні тести, нечутливі до впливу біотину.

У разі призначення лабораторних досліджень для пацієнтів, які приймають біотин, треба проконсультуватися з лікарем-лаборантом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенітоїну у плазмі крові. До того ж, введення фолієвої кислоти у великих дозах може завадити діагностиці перніціозної анемії.

Піридоксин (вітамін В6) знижує терапевтичну дію леводопи.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, що містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність були підтверджені.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження репродуктивної функції у тварин та клінічні випробування протягом вагітності не проводилися. Дослідження за участю жінок у період вагітності або годування груддю не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Солувіт Н слід додавати в розчин для інфузій в асептичних умовах не пізніше ніж за годину до початку інфузії.

Дозування

Дорослі

Рекомендована добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг та більше – вміст 1 флакона, розведений в асептичних умовах у 10 мл розчинника, як описано нижче.

Діти

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину (приготовленого, як описано нижче) на 1 кг маси тіла на добу.

Метод введення

Дорослі та діти віком від 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона Солувіту Н розчиняють в асептичних умовах, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду»

або «Інтраліпіду 20 %»,

або води для ін’єкцій,

або розчину глюкози для інфузій (5‒50 %).

Діти віком до 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона розчиняють в асептичних умовах, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду для дітей» (для дітей з масою тіла більше 10 кг)

або «Інтраліпіду 20 %»,

або води для ін’єкцій,

або розчину глюкози для інфузій (5‒50 %).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу. Діти з масою тіла більше 10 кг повинні отримувати 10 мл розчину (1 флакон) на добу.

Через різницю в режимах дозування Солувіту Н та «Віталіпіду для дітей» суміш із «Віталіпідом для дітей» не рекомендована для дітей масою тіла менше 10 кг.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність були підтверджені.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптомів передозування водорозчинними вітамінами не спостерігалось, за винятком випадків, коли вводили занадто великі дози парентерально. Передозування, спричиненого водорозчинними вітамінами парентерального харчування, не спостерігалось. Тому потреба у спеціальному лікуванні відсутня.

Побічні реакції.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникати у пацієнтів, чутливих до будь-якого компонента засобу, наприклад фолієвої кислоти, тіаміну або метилпарагідроксибензоату (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні  реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

18 місяців.

Через ризик мікробної контамінації у зв’язку з додаванням розчину для інфузій у відділенні лікарні суміш слід використовувати безпосередньо після приготування. Розчин, що залишився, необхідно викинути і не зберігати для подальшого використання.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Окремі вітаміни є світлочутливими. У випадках, коли Солувіт Н розбавляють ліпідною емульсією, суміш не потрібно захищати від світла, оскільки ліпідна емульсія має світлозахисний ефект. Однак якщо Солувіт Н розбавляють розчином на водній основі, суміш необхідно захищати від світла.

Хімічна та фізична стабільність при використанні після розведення була продемонстрована протягом 24 годин при 25 °С. З мікробіологічної точки зору препарат повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С, якщо змішування відбувалося в контрольованих і перевірених асептичних умовах.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Флакон з ліофілізатом по 10 мл з пробкою та алюмінієвою кришечкою; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі АБ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеція.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.