ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИНУФОРТЕ^®

(SINUFORTE®)

Склад:

діюча речовина:

1 флакон містить порошку ліофілізованого соку та водного екстракту зі свіжих бульб цикламену європейського (Сусlamen еuropaeum),  гемолітичний індекс 1: 6000 - 1: 12000, 35 доз;

допоміжні речовини:

розчинник: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для інтраназального застосування. Основні фізико-хімічні властивості. Пориста маса білого кольору з кремово-коричневим відтінком.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТХ. R01АХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат діє місцево на слизову оболонку носа, спричиняючи посилену рефлекторну секрецію у слизових  оболонках,  які  вистилають  навколоносові  пазухи  і порожнину носа. Посилена рефлекторна секреція у вигляді серозно-мукозних виділень виявляється через декілька хвилин і може тривати близько 2 годин. Подібна стимульована секреція обумовлює природне дренування (вимивання) навколоносових пазух і, як наслідок, високу лікувальну ефективність препарату.

Фармакокінетика.

Препарат не зумовлює жодних значущих залишкових явищ подразнення слизової оболонки носа, не затримується у порожнині носа і не має загальної системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостре або хронічне рецидивуюче запалення навколоносових пазух (синусити): катаральні або гнійні гайморити, фронтити, етмоїдити, сфеноїдити або комбіновані синусити.    

У комбінації з антибіотиками: гострі гнійні синусити,    перебіг    яких    супроводжується явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень.   

Гостре ексудативне запалення середнього вуха (отит) та хронічні ексудативні отити (в останньому випадку лікування Синуфорте® можна проводити і після міринготомії).

Гострі та хронічні риніти у стадії загострення; алергічні риніти, у тому числі полінози.

Постопераційна     реабілітація     після     ендоскопічних     оперативних     втручань (етмоїдотомія, гаймороетмоїдотомія, фронтоетмоїдогайморотомія).

Протипоказання.

Кістозно-поліпозні параназальні синусити; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

ПІД ЧАС КОРИСТУВАННЯ УНИКАТИ  ПОТРАПЛЯННЯ  ПРЕПАРАТУ  В  ОЧІ!

НЕ  ВДИХАТИ ОДНОЧАСНО З ВВЕДЕННЯМ ПРЕПАРАТУ!

Потрапляння препарату в очі може викликати сильне подразнення, а також явища гострого кон’юнктивіту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Недопустимо одночасно вводити у порожнину носа Синуфорте® та місцевоанестезуючі препарати або антигістамінні засоби, також попередньо вводити такі препарати; при необхідності допустимо місцево застосовувати засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа. У випадках, ускладнених гнійною інфекцією, при необхідності застосовувати антибіотикотерапію.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Синуфорте® у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

При кожному натиску розпилювач-дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 краплі) препарату, що становить разову дозу. Вища добова доза препарату становить 0,26 мл.  Готовий розчин містить 35 доз препарату.

1.              Відгвинтити ковпачок з флакона з препаратом і вийняти пробку.

2.              Відкрити флакон з розчином і відломити верхню частину.

3.              Повністю вилити розчинник у флакон з препаратом.

4.              Нагвинтити розпилювач-дозатор на флакон і збовтати до повного розчинення препарату.

5.              Зняти захисний ковпачок з розпилювача-дозатора.

6.              Зробити 2-3 пробних розпилювання в повітря.

7.              При вертикальному положенні голови ввести розпилювач-дозатор у кожний носовий хід і зробити розпилювання одним натиском.

Дорослим та дітям віком  від 5 років приготовлений вищевказаним способом препарат вводити 1 раз на добу, по 1 розпиленню у кожен носовий хід.

Препарат   рекомендується   застосовувати   через   день,  залежно від тяжкості та перебігу захворювання також допускається його щоденне застосування.

Тривалість одного курсу лікування 6-8 днів при щоденному застосуванні або 12-16 днів при введенні препарату через день.

Для   досягнення   лікувального   ефекту   достатньо   6-8   введень   препарату,   проте зменшення головного болю або повне його припинення може спостерігатися вже після 3-5 введень препарату.

У випадку алергічних ринітів застосування як системних, так і місцевих антигістамінних препаратів допустиме лише через 2 години після інтраназального введення Синуфорте®. Разом з тим не слід застосовувати антиалергічні препарати менше ніж за 8-10 годин до інтраназального введення Синуфорте®.

Після  оперативного втручання  інтраназальне  введення Синуфорте® розпочинати на другу добу з метою дренажу дихальних шляхів і зменшення набряку слизових оболонок. При застосування Синуфорте® немає потреби у застосуванні традиційних  післяопераційних реабілітаційних заходів, таких як анемізація, промивання пазух та туалет носової порожнини.

Правила та тривалість застосування препарату не залежать від нозологічної форми захворювання.

Діти.

Синуфорте® рекомендовано дітям віком від 5 років. Спосіб застосування та дози ті ж самі, що й для дорослих.

Передозування.

Про випадки передозування препарату Синуфорте® не повідомлялось. Проте перевищення рекомендованої дози може спричинити відчуття сильного печіння та болю у носоглотці.

Побічні реакції.

Короткочасне відчуття слабкого або помірного печіння у носоглотці, чхання, рефлекторні явища у вигляді слинотечі, рідше короткочасні сльозотечі та почервоніння обличчя; у поодиноких випадках відчуття сухості у носі, гіперемія кон’юнктиви, нетривалий головний біль у лобній ділянці або перенісся; у результаті капілярного діапедезу можуть з’явитись виділення з носа блідо-рожевого кольору. У жодному із зазначених випадків немає потреби у припиненні лікування.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Свіжоприготовлений розчин зберігати у холодильнику не більше 15 днів (при температурі від 2 °С  до 8 °С).

Упаковка. Порошок ліофілізований у скляному флаконі об’ємом 8 мл, розчинник: вода для ін’єкцій - 5 мл і розпилювач-дозатор у комплекті.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Заявник. ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

1106 м. Будапешт, вул. Керестурі, 30-38/1106,Budapest,Kereszturi ut., 30-38.

Виробник. АТ Лабораторіо Рейг Жофре / Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.  

Гран Капіта, 10, 08970 Сант Джоан Деспі (Барселона) Іспанія / Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Spain.