ПАРАЦЕТАМОЛ

Paracetamol

Pharmacological group: Субстанції.

Україна АТ "Фармак"

Dosage form: кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або двошарових насипних мішках для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу від 99,0 % до 101,0 % в перерахуванні на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/15280/01/01

ATS code:

Expiry: 4 роки
Україна ТОВ "Юрія-Фарм"

Dosage form: кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % та не більше 101,0 % , в перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/20065/01/01

ATS code:

Expiry: термін переконтролю - 5 років
Україна АТ "Фармак"

Dosage form: кристлічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

Composition: парцетамолу від 99,0 % до 101,0 % у перерахуванні на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/19724/01/01

ATS code:

Expiry: період переконтролю - 48 місяців
Україна ТОВ "Фарма Старт"

Dosage form: порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % та не більше 101,0 %, у перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/19149/01/01

ATS code:

Expiry: термін переконтролю 5 років
Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Dosage form: порошок кристалічний (APC 176) (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Composition: парацетамолу від 99,0 % до 101,0 % у перерахуванні на суху речовину - парацетамолу від 99,0 % до 101,0 % у перерахуванні на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/11492/01/01

ATS code:

Expiry: 5 років
Велика Британія М. Біотек Лтд

Dosage form: порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % і не більше 101,0 % у перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/11991/01/01

ATS code:

Expiry: період повторного випробування 5 років
Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Dosage form: порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % та не більше 101,0 % у перерахуванні на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/5783/01/01

ATS code:

Expiry: 4 роки
Україна ПрАТ "Лекхім-Харків"

Dosage form: порошок кристалічний (субстанція) у подвійних (поліетиленових / поліпропіленових плетених) мішках або у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу від 99,0 % до 101,0 %, у перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/16230/01/01

ATS code:

Expiry: період переконтролю - 4 роки
Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Dosage form: кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу (суха речовина) містить від 99,0 % до 101,0 %

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/17745/01/01

ATS code:

Expiry: термін переконтролю - 4 роки
Україна ТОВ "Юрія-Фарм"

Dosage form: кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % і не більше 101,0 % (в перерахунку на суху речовину)

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/18197/01/01

ATS code:

Expiry: період переконтролю 4 роки
Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Dosage form: кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % і не більше 101,0 %, в перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/17153/01/01

ATS code:

Expiry: 5 років
Україна ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

Dosage form: порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Composition: парацетамолу не менше 99,0 % і не більше 101,0 % у перерахунку на суху речовину

Medicinal dispensing terms:

Сertificate number: UA/18154/01/01

ATS code:

Expiry: 5 років
Україна АТ "Лубнифарм"

Dosage form: таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з картону

Composition: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

Medicinal dispensing terms: за рецептом: № 100/без рецепта: № 10

Сertificate number: UA/20774/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 2 роки
Україна ПАТ "Монфарм"

Dosage form: супозиторії ректальні по 0,08 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону

Composition: 1 супозиторій містить парацетамолу 80 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/5984/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 2 роки
Україна ПАТ "Монфарм"

Dosage form: супозиторії ректальні по 0,17 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону

Composition: 1 супозиторій містить парацетамолу 170 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/5984/01/02

ATS code: N02BE01

Expiry: 2 роки
Україна ПАТ "Монфарм"

Dosage form: супозиторії ректальні по 0,33 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону

Composition: 1 супозиторій містить парацетамолу 330 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/5984/01/03

ATS code: N02BE01

Expiry: 2 роки
Україна АТ "Лубнифарм"

Dosage form: таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці

Composition: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг

Medicinal dispensing terms: за рецептом: № 100 (10х10)/без рецепта: № 10 (10х1)

Сertificate number: UA/5877/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"

Dosage form: супозиторії ректальні по 150 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону

Composition: 1 супозиторій ректальний містить 150 мг парацетамолу

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/13185/01/02

ATS code: N02BE01

Expiry: 4 роки
Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"

Dosage form: супозиторії ректальні по 80 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону

Composition: 1 супозиторій ректальний містить 80 мг парацетамолу

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/13185/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 4 роки
Україна АТ "Лубнифарм"

Dosage form: таблетки по 325 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці

Composition: 1 таблетка містить парацетамолу 325 мг

Medicinal dispensing terms: за рецептом: № 50; № 100/без рецепта: № 10

Сertificate number: UA/17677/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна ПрАТ "Технолог"

Dosage form: таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у пачці з картону

Composition: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/20020/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки.
Україна ПрАТ "Технолог"

Dosage form: таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 2 або 10 таблеток у блістері, по 70 блістерів у коробці з картону

Composition: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: парацетамолу 500 мг

Medicinal dispensing terms: за рецептом

Сertificate number: UA/19615/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна ПАТ "Галичфарм"

Dosage form: таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці

Composition: 1 таблетка містить парацетамолу, у перерахуванні на 100 % речовину, 200 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/8334/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна ПрАТ "Технолог"

Dosage form: таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 2 таблетки у блістері; по 70 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у пачці з картону

Composition: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/20020/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Dosage form: сироп, 120 мг/5 мл; по 90 мл у банці; по 1 банці разом з дозуючою скляночкою в пачці

Composition: 5 мл сиропу містять парацетамолу 120 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/11525/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 3 роки
Україна Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Dosage form: розчин для інфузій, 1000 мг/100 мл, по 100 мл в контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній коробці

Composition: 100 мл розчину (1 контейнер) містить парацетамолу 1000 мг

Medicinal dispensing terms: за рецептом

Сertificate number: UA/21068/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 18 місяців
Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"

Dosage form: капсули по 325 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону

Composition: 1 капсула містить парацетамолу 325 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/11685/01/02

ATS code: N02BE01

Expiry: 4 роки
Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"

Dosage form: капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону

Composition: 1 капсула містить парацетамолу 500 мг

Medicinal dispensing terms: без рецепта

Сertificate number: UA/11685/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 5 років
Україна АТ "Лубнифарм"

Dosage form: таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 5 або 10 блістерів у пачці з картону

Composition: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

Medicinal dispensing terms: за рецептом: № 50, № 100/без рецепта: № 10, № 20

Сertificate number: UA/20774/01/01

ATS code: N02BE01

Expiry: 2 роки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеаринова, оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, пропіленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, верхня і нижня поверхні опуклі, з рискою для поділу на одній стороні, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Діюча речовина парацетамол — аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект парацетамолу базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується в шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при застосуванні в терапевтичних дозах.

Парацетамол метаболізується переважно в печінці та виділяється із сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіввиведення парацетамолу з плазми крові після перорального прийому становить близько 2,3 години.

Клінічні характеристики

Показання. Застосовувати для лікування протягом нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального болю, помірного болю при остеоартритах, симптомів гарячки та болю при застуді і грипі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений у разі одночасного довготривалого застосування парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (зокрема фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол і призначаються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка нирковою недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, які недоїдали чи у яких були інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які приймали парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацію парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5‑оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу із високим аніонним розривом у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Якщо прийом цього лікарського засобу не дає результатів, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контролю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб слід застосовувати, лише коли це є явно необхідним.

Зберігати таблетки поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамолу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнавали внутрішньоутробного впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо є клінічна потреба, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.

Парацетамол виділяється у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час грудного годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі потреби.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям віком 6–11 років: по ½–1 таблетці до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі потреби.

Максимальний термін застосування дітям без консультації лікаря — 3 дні.

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Передозування парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність, що може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку. Клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолу з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема у літніх пацієнтів, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та при хронічному недоїданні.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування парацетамолу внаслідок однократного прийому у дорослих і дітей може викликати оборотний або необоротній некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Водночас через 12–48 годин після прийому спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який при застосуванні звичайних доз парацетамолу нейтралізується дією глутатіону) необоротно зв’язується з тканинами печінки.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

Внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Факторами ризику передозування парацетамолу є:

- довгострокове лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм та іншими препаратами, що індукують синтез ферментів печінки;

- регулярне зловживання алкоголем;

- зниження рівня глутатіону, наприклад при порушеннях харчування, голодуванні, виснаженні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ.

У разі передозування необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо немає ранніх симптомів передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одразу. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові треба вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах 1 години. Може бути потрібним лікування N‑ацетилцистеїном або метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідкісні (< 1/10000) — тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідкісні (< 1/10000) — анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, зокрема висип на шкірі, ангіоедема, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідкісні (< 1/10000) — бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: рідкісні (< 1/10000) — порушення функції печінки.

Порушення метаболізму та харчування: частота невідома (не можна оцінити за наявними даними) — метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом внаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта: таблетки № 10.

За рецептом: таблетки № 100 (10×10).

Виробник. АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.