ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ НОВО

(NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)

Склад:

діючі речовини: готова до застосування емульсія для внутрішньовенних інфузій після змішування вмісту камер містить:

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; гліцерин; яєчний лецитин; натрію олеат; натрію гідроксид (для корекції рН); альфа-токоферол; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

камера амінокислот: прозорий розчин, від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, вільний від частинок;

камера глюкози: прозорий розчин, від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, вільний від частинок;

камера жирової емульсії: біла, молокоподібна емульсія.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації розчинів. Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних речовин та енергії для росту та/або регенерації тканин, а також для підтримання всіх функцій організму.

Амінокислоти при цьому винятково важливі, оскільки деякі з них є незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел енергії (вуглеводів/ліпідів) необхідне, щоб зарезервувати амінокислоти для регенерації тканини та анаболізму і щоб запобігти їх використанню як джерела енергії.

Глюкоза широко метаболізується в організмі. Деякі тканини та органи, такі як центральна нервова система, кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців, покривають свої енергетичні потреби винятково за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний елемент різних клітинних речовин.

Через свою високу енергетичну щільність ліпіди є ефективним джерелом надходження енергії. Тригліцериди довгого ланцюга забезпечують організм незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів. З цією метою до ліпідної емульсії включено тригліцериди середнього та довгого ланцюга (отримані з олії соєвої та риб’ячого жиру).

Фракція тригліцеридів довгого ланцюга містить тригліцериди омега-6 і омега-3 для забезпечення надходження поліненасичених жирних кислот. Вони призначені, у першу чергу, для попередження і лікування дефіциту незамінних амінокислот, але є також джерелом енергії. Нутрифлекс Омега спеціальний ново містить незамінні омега-6 жирні кислоти, головним чином у формі лінолевої кислоти, і омега-3 жирні кислоти у формі альфа-ліноленової, ейкозапентаєнової і докозагексаєнової кислот. Співвідношення омега-6/омега-3 жирних кислот у лікарському засобі Нутрифлекс Омега спеціальний ново становить приблизно 2,5:1.

Тригліцериди середнього ланцюга швидше гідролізуються, виводяться з кровотоку і повністю окислюються, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є переважним джерелом енергії, особливо у випадку розладів розщеплення та/або утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті ліпопротеїнліпази та/або дефіциті кофакторів ліпопротеїнліпази.

Доклінічні дослідження препарату Нутрифлекс Омега спеціальний ново не проводились.

Не слід очікувати токсичних ефектів сумішей поживних речовин, які застосовуються як замісна терапія в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Лікарський засіб Нутрифлекс Омега спеціальний ново вводиться внутрішньовенно. Таким чином, усі субстрати включаються в метаболізм негайно.

Розподіл

Доза, швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення максимальної концентрації тригліцеридів. При застосуванні згідно з рекомендованим дозуванням  концентрація тригліцеридів загалом не перевищує 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).

Середньоланцюгові жирні кислоти мають низьку спорідненість з альбуміном. Під час експериментів на тваринах із введенням чистих емульсій тригліцеридів із середнім ланцюгом було показано, що жирні кислоти із середнім ланцюгом можуть проникати через гематоенцефалічний бар’єр у разі передозування. Жодних побічних реакцій не спостерігалося з емульсією, що забезпечує змішування тригліцеридів із середнім ланцюгом і тригліцеридів з довгим ланцюгом, оскільки тригліцериди з довгим ланцюгом інгібують гідроліз тригліцеридів із середнім ланцюгом. Тому після прийому лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново можна виключити токсичну дію на мозок.

Амінокислоти є компонентами широкого спектра протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота наявна у вільній формі у крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона розподіляється по всьому організму з кров’ю. Спершу розчин глюкози поширюється  у внутрішньосудинному просторі, а потім надходить у внутрішньоклітинний простір.

Немає доступних даних щодо  проникнення компонентів/метаболітів лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново через плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

Біотрансформація

Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються нижчезазначеними шляхами. Амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окислюється прямо до CO2, або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза метаболізується до CO2 і H2O відомими метаболічними шляхами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві групи сполук беруть участь у фізіологічних процесах продукування енергії, синтезі біологічно активних молекул, гліконеогенезі і повторному синтезі ліпідів.

Зокрема, довголанцюгові омега-3 поліненасичені жирні кислоти замінюють арахідонову кислоту як субстрат ейкозаноїдів у клітинних мембранах і зменшують утворення запальних ейкозаноїдів та цитокінів в організмі. Це може бути корисним для пацієнтів з ризиком розвитку гіперзапального стану та сепсису.

Виведення

Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненому вигляді з сечею.

Надлишок глюкози виводиться з сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди олії соєвої, так і тригліцериди середнього ланцюга повністю метаболізуються до CO2 і H2O. Невелика кількість ліпідів втрачається лише при злущуванні клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками фактично не відбувається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново показаний для забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, включаючи омега-3 та омега-6 жирні кислоти, амінокислотами, електролітами і рідиною для парентерального харчування дорослих у станах від помірного до сильно вираженого катаболізму, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

–             Гіперчутливість до діючих речовин, яєчних, рибних, арахісових  або соєвих    протеїнів або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

–             вроджені аномалії амінокислотного метаболізму;

–        тяжка гіперліпідемія, що характеризується гіпертригліцеридемією  (≥ 1000 мг/дл, або 11,4 ммоль/л);

–             тяжка коагулопатія;

–             гіперглікемія, що не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць/год;

–             ацидоз;

–             внутрішньопечінковий холестаз;

–             тяжка печінкова недостатність;

–             тяжка ниркова недостатність при відсутності замісної ниркової терапії;

–             загострення геморагічного діатезу;

–             гострі тромбоемболічні явища, жирова емболія.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років через його склад.

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

–        нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);

–        гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту;

–        нестабільний метаболічний стан (наприклад тяжкий постагресивний синдром, кома  невідомого походження);

–        недостатнє забезпечення клітин киснем;

–        розлади електролітного або рідинного балансу;

–        гострий набряк легень;

–        декомпенсована серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі препарати, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Цей тип взаємодії, однак, може мати лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити спочатку до зростання плазмового ліполізу, а потім – до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів.

Олія соєва має природній вміст вітаміну К1. Це може впливати на терапевтичний ефект похідних кумарину, який слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують такі препарати.

Розчини, що містять калій, наприклад Нутрифлекс Омега спеціальний ново, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як калійзберігаючі діуретики (тріамтерен, амілорид, спіронолактон), інгібітори АПФ (наприклад каптоприл, еналаприл), ангіотензин-II-рецепторні антагоністи (наприклад лозартан, валсартан), циклоспорин і такролімус.

Застосування кортикостероїдів та адренокортикотропного гормону пов’язане із затримкою натрію і рідини.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не слід застосовувати одночасно з кров’ю в тому ж наборі для введення, оскільки це пов’язано з ризиком псевдоаглютинації (див. також розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності у разі підвищеної осмолярності сироватки крові.

Перед початком інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу.

Надто швидке введення може призвести до рідинного перевантаження з патологічними концентраціями електролітів у сироватці крові, гіпергідратації і набряку легень.

Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (такі як гарячка, тремор, висипання або диспное) вимагають негайного припинення інфузії.

Упродовж інфузії препарату Нутрифлекс Омега спеціальний ново необхідний моніторинг сироваткової концентрації тригліцеридів.

Залежно від метаболічного стану  пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів при введенні ліпідів перевищує 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) рекомендується зменшити швидкість інфузії. Інфузію необхідно перервати, якщо концентрація тригліцеридів у плазмі крові перевищує 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), оскільки ці рівні пов’язані з гострим панкреатитом.

Пацієнти з розладами ліпідного метаболізму

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму з підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові, наприклад з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотиреоїдизмом (з гіпертригліцеридемією), сепсисом і метаболічним синдромом, слід з обережністю вводити Нутрифлекс Омега спеціальний ново. Якщо Нутрифлекс Омега спеціальний ново вводять пацієнтам у таких станах, обов’язковим є ретельний моніторинг рівня сироваткових тригліцеридів для забезпечення елімінації тригліцеридів та підтримання стабільного рівня тригліцеридів нижче 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбінованій гіперліпідемії та при метаболічному синдромі рівень тригліцеридів реагує на глюкозу, ліпіди та надмірну кількість їжі. Потрібно відкоригувати дозу відповідно. Слід оцінювати і контролювати інші джерела ліпідів та глюкози, а також застосування препаратів, які перешкоджають їхньому метаболізму.

Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також вказує на розлади ліпідного метаболізму.

Введення лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново, як і всіх розчинів, що містять вуглеводи, може призводити до гіперглікемії. Рівень глюкози у крові слід перевіряти. У разі розвитку гіперглікемії слід зменшити швидкість інфузії або ввести інсулін. Якщо пацієнт одночасно отримує інші внутрішньовенні розчини глюкози, слід враховувати кількість додатково введеної глюкози.

Припинення інфузії також показане, якщо концентрація глюкози у крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Поновлення харчування або його відновлення у виснажених пацієнтів або тих, хто погано харчувався, може спричинити гіпокаліємію, гіпофосфатемію або гіпомагніємію.

Ретельний моніторинг рівня електролітів у сироватці крові є обов’язковим. Обов’язковим є додавання достатньої кількості електролітів відповідно до відхилень від норми їхніх показників.

Необхідний контроль сироваткових концентрацій електролітів, водного балансу, кислотно-лужного балансу і формули крові, коагуляційного стану і функції печінки та нирок.

За необхідності може бути потрібна корекція електролітів, вітамінів та мікроелементів. Оскільки Нутрифлекс Омега спеціальний ново містить цинк і магній, кальцій та фосфати, слід дотримуватись обережності при його одночасному введенні з іншими розчинами, що містять ці елементи.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не слід застосовувати одночасно з кров’ю в тому ж наборі для введення, оскільки це пов’язано з ризиком псевдоаглютинації (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Нутрифлекс Омега спеціальний ново – це препарат комплексного складу. Тому настійно рекомендується не додавати до нього інші розчини (поки сумісність не доведена, див. розділ «Несумісність»).

Як і для всіх розчинів для внутрішньовенного введення, особливо для парентерального харчування, під час інфузії лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново необхідне суворе дотримання правил асептики.

Діти

Відсутній клінічний досвід застосування лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново дітям та підліткам.

Пацієнти літнього віку

Загалом застосовують таку ж дозу, як і для дорослих, але потрібно проявляти обережність при призначенні пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю, які можуть бути пов’язані з літнім віком пацієнта.

Пацієнти з цукровим діабетом, серцевою або нирковою недостатністю

Як і всі інфузійні розчини великого об’єму, Нутрифлекс Омега спеціальний ново слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю.

Існує лише обмежений досвід його застосування пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.

Цей лікарський засіб містить 1,244  мг натрію на 1 мл, що еквівалентно 0,062 % від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу для дорослої людини з масою тіла 70 кг еквівалентна 152 % від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново вважається препаратом, багатим натрієм. Особливо це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі.

Вплив на результати лабораторних тестів

Вміст жиру може впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад на визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо кров була відібрана до того, як жир достатньою мірою вивільнився з кровотоку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Кількість даних щодо впливу лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново на вагітність обмежена. Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармокодинаміка»). Парентеральне харчування може бути потрібне у період вагітності. Нутрифлекс Омега спеціальний ново можна призначати вагітним жінкам лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Період годування груддю

Компоненти/метаболіти лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново проникають в грудне молоко, але при застосуванні в терапевтичних дозах не очікується  впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному  годуванні.  Однак жінкам, які перебувають на парентеральному харчуванні, годувати груддю не рекомендується.

Фертильність

Немає даних про вплив на фертильність при застосуванні лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дозування необхідно підбирати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Нутрифлекс Омега спеціальний ново рекомендується вводити безперервно. Поступове збільшення швидкості інфузії протягом перших 30 хвилин до бажаного значення дає змогу уникнути можливих ускладнень.

Дорослі

Максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла, що відповідає:

2,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

5,04 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,4 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,07 ліпідів/кг маси тіла на годину.

Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідає швидкості інфузії 119 мл на годину. Кількість введеного субстрату становить 6,8 г амінокислот на годину, 17,1 г глюкози на годину і 4,8 г ліпідів на годину.

Діти

Новонароджені, немовлята і діти віком до 2 років

Лікарський засіб Нутрифлекс Омега спеціальний ново протипоказаний новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років, у яких амінокислота може вважатися умовно незмінною (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти із нирковою/печінковою недостатністю

Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозування слід підбирати індивідуально (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти на інтрадіалізному парентеральному харчуванні (ІПХ)

Інтрадіалізне парентеральне харчування призначене для пацієнтів, які перебувають на діалізі та не мають гострих захворювань і страждають від недостатнього харчування, для яких консультування з питань харчування або лікування пероральними харчовими добавками були неефективними.

Вибір відповідного об’єму лікарського засобу  Нутрифлекс Омега спеціальний ново, який буде використовуватися для ІПХ, повинен ґрунтуватися на розриві між спонтанним споживанням і рекомендованим споживанням. Крім того, необхідно брати до уваги метаболічну толерантність. Максимальна швидкість інфузії лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново для пацієнтів, які отримують IПХ, становить 2,3 мл/кг/год, що відповідає 0,13 г/кг/год амінокислот, 0,33 г/кг/год глюкози та 0,092 г/кг/год ліпідів; проводять інфузію протягом 4 годин. З огляду на відомі втрати амінокислот (рівень затримки 73 %) і глюкози (25 г/4-годинний сеанс діалізу) під час діалізу пацієнт остаточно отримає 0,095 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози і 0,092 г/кг/год ліпідів. Для пацієнта з масою тіла 70 кг, який отримав 4-годинний сеанс діалізу, це відповідає 27 г амінокислот, 67 г глюкози, 26 г ліпідів в 644 мл рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування за рекомендованими показаннями необмежена. При тривалому застосуванні препарату Нутрифлекс Омега спеціальний ново необхідно забезпечити відповідне заміщення мікроелементів і вітамінів.

Тривалість інфузії з одного мішка

Рекомендована тривалість інфузії з 1 мішка парентерального харчування – максимум 24 години.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення. Лише для інфузії у центральну вену.

Під час ІПХ вміст мішка слід вводити через венозну крапельницю  лінії екстракорпорального кровообігу.

Приготування змішаної емульсії

Необхідно неухильно дотримуватися норм асептики під час усіх маніпуляцій.

Відкривання

Перш ніж відкрити захисну плівку пакета, необхідно перевірити колір індикатора кисню. Не використовувати, якщо індикатор кисню став рожевим. Використовувати, лише якщо індикатор кисню жовтий.

Розірвати захисну плівку зовнішнього пакета по розривному шву.

Вийняти мішок із зовнішнього пакета.

Утилізувати зовнішній пакет, кисневий індикатор і поглинач кисню.

Візуально оглянути первинний мішок на наявність витоків. Негерметичний мішок необхідно утилізувати, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Змішування вмісту мішка та додавання добавок

Щоб відкрити камери і змішати їхній вміст послідовно, необхідно скрутити мішок обома руками, починаючи від розривного шва, який розділяє верхню камеру глюкози і нижню камеру амінокислот. Потім продовжувати  натискати так, щоб відкрити шов, що розділяє середню камеру ліпідів і нижню камеру.

Після змішування вмісту всіх камер і видалення алюмінієвої пломби можна додати сумісні добавки через порт для ліків. Ретельно змішати вміст мішка і візуально оглянути суміш. Суміш являє собою білу молокоподібну емульсію типу «олія у воді». Не повинно бути ознак поділу фаз емульсії.

Лікарський засіб Нутрифлекс Омега спеціальний ново можна змішувати з нижчезазначеними добавками до досягнення верхніх меж концентрації або максимальної кількості добавок після додавання.

Отриманий розчин є стабільними протягом 7 днів при температурі 2–8 °C і додаткових 2 днів у разі подальшого зберігання при температурі 25 °C.

-         Електроліти: необхідно враховати ті електроліти, які вже є присутніми в інфузійному мішку;  стабільність була продемонстрована до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сумарно), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трикомпонентній суміші.

-       Фосфати: стабільність була продемонстрована до максимальної концентрації 20 ммоль/л для неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфату (проте не обидва одночасно).

-       Аланілглутамін: до 24 г/л.

-       Мікроелементи та вітаміни: стабільність була продемонстрована за допомогою мультимікроелементів та мультивітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) в стандартних дозах, рекомендованих виробником.

Детальна інформація про вищезазначені добавки та відповідний термін придатності таких добавок може бути надана виробником на вимогу.

Підготовка до інфузії

Перед інфузією емульсію слід завжди доводити до кімнатної температури.

Зняти захисну алюмінієву фольгу з інфузійного порту та під’єднати набір для інфузії.

Використовувати набір для інфузії без вентиляційного клапана або закрити вентиляційний отвір при використанні набору із вентиляційним клапаном.

Підвісити інфузійний мішок на стійку і провести інфузію за стандартною методикою.

Тільки для одноразового застосування.

Мішок і невикористані залишки препарату необхідно утилізувати після використання.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Не під’єднувати повторно мішок з частково використаним лікарським засобом.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Препарати для парентерального харчування перед використанням слід візуально перевірити на наявність пошкоджень упаковки, зміни кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати пошкоджений мішок. Плівка зовнішнього пакета, первинний мішок і розривні шви між камерами повинні бути неушкодженими. Використовувати, лише якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, а жирова емульсія  біла, молокоподібна. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.

Після змішування трьох камер лікарський засіб не використовувати, якщо емульсія змінила колір або є ознаки поділу фаз (краплі олії, шар олії). Негайно припинити інфузію у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз. Перш ніж відкрити плівку захисного пакета, необхідно перевірити колір індикатора кисню. Не використовувати, якщо індикатор кисню став рожевим. Використовувати, лише якщо індикатор кисню жовтий.

Діти

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років через його склад (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Симптоми передозування рідини та електролітів

Гіпергідратація, електролітний дисбаланс і набряк легень.

Симптоми передозування амінокислотами

Виведення амінокислот нирками з подальшим дисбалансом амінокислот, нудотою, блюванням і тремтінням.

Симптоми передозування глюкозою

Гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гіперглікемічно-гіперосмолярна кома.

Симптоми передозування ліпідами

Описані в розділі «Побічні реакції».

Лікування

При передозуванні показане негайне переривання інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від конкретних симптомів та їх тяжкості. У разі необхідності повторного проведення інфузії після усунення симптомів рекомендується поступово підвищувати її швидкість, проводячи моніторинг через короткі проміжки часу.

Побічні реакції.

Навіть у разі правильного застосування, дотримання правил безпеки та інструкцій щодо застосування побічні реакції все ж можуть виникнути. Нижче наведено перелік системних реакцій, які  можуть бути пов’язані із застосуванням лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново.

Побічні реакції подано відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

З боку крові і лімфатичної системи

Рідко:                         гіперкоагуляція

Невідомо:                  лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи

Рідко:                         алергічні реакції (у тому числі анафілактичні реакції, шкірні  висипання, набряки горла, ротової порожнини, обличчя)

З боку метаболізму і харчування

Нечасто:                    втрата апетиту

Дуже рідко:               гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз. Частота цих       побічних реакцій дозозалежна і може зростати за умов абсолютного або відносного передозування ліпідами

З боку нервової системи

Рідко:                         головний біль, сонливість

З боку судинної системи

Рідко:                        гіпертензія або гіпотензія, припливи

З боку дихальної системи

Рідко:                       диспное, ціаноз

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто:                  нудота, блювання

З боку гепатобіліарної системи

Невідомо:               холестаз

З боку шкіри і підшкірних тканин

Рідко:                       еритема, потовиділення

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Рідко:                       біль у спині, кістках, плечах і попереку

Загальні розлади і стан ділянки введення

Рідко:                       підвищення температури тіла, відчуття холоду, озноб

    Дуже рідко:             синдром жирового перевантаження (детальна інформація зазначена нижче)

При появі цих побічних реакцій інфузію слід припинити.

Якщо під час інфузії рівень тригліцеридів підвищиться до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл/), інфузію слід припинити. При рівні вище 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) інфузію можна продовжувати, але в нижчих дозах (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо інфузію починати повторно, за станом пацієнта слід ретельно спостерігати, особливо на початку, і визначати сироватковий рівень тригліцеридів через короткі проміжки  часу.

Інформація про окремі побічні реакції

Нудота, блювання, втрата апетиту – це симптоми, часто пов’язані зі станами, при яких показане парентеральне харчування, але вони також можуть бути одночасно пов’язані з самим парентеральним харчуванням.

Синдром жирового перевантаження

Знижена здатність до виведення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження, що може бути спричинений передозуванням. При цьому повинні спостерігатися ознаки метаболічного перевантаження. Причинами цього можуть бути генетичні розлади (індивідуальна відмінність метаболізму), також на жировий метаболізм можуть впливати наявні або попередні захворювання. Цей синдром також можливий при тяжкій гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, і у зв’язку з раптовими змінами клінічного стану пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретикулоцитозом, аномальними показниками функції печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії.

При появі  симптомів синдрому жирового перевантаження введення лікарського засобу Нутрифлекс Омега спеціальний ново слід негайно припинити.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозри на побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності.

Невідкритий мішок: 2 роки.

Після зняття захисної плівки зовнішнього пакета та після змішування вмісту камер мішка: хімічна і фізична стабільність суміші амінокислот, глюкози та жиру при використанні була продемонстрована протягом 7 днів при температурі 2–8 °C і додаткових 2 днів при температурі 25 °C.

Після додавання сумісних добавок: з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно після додавання сумісних добавок. Якщо лікарський засіб не був введений негайно, після додавання сумісних добавок, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.

Після першого відкривання (проколу інфузійного порту): емульсію слід застосувати негайно після першого відкривання мішка.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати. Якщо вміст мішка випадково заморозився, препарат слід утилізувати.

Зберігати мішок у зовнішній упаковці в захищеному від світла місці.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не підтверджена документально (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Нутрифлекс Омега спеціальний ново не можна вводити одночасно з препаратами крові (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Упаковка.

По 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці.

По 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці.

По 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.