ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕБУВЕНТ-Н

(NEBUVENT-N)

Склад:

діюча речовина: сальбутамол;

1 ампула (2,5 мл) містить 2,5 мг сальбутамолу (у формі сальбутамолу сульфату);

допоміжні речовини: натрію хлорид, сірчана кислота, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета2-адренорецепторів. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол є селективним агоністом бета2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета2-адренорецептори бронхіальної мускулатури.

Фармакокінетика.

Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставній системі або у ротоглотці, звідки  проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується у легенях.

Бронходилатаційний ефект препарату настає протягом 5 хвилин після інгаляції, тривалість дії становить 4–6 годин.

Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму у печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний дорослим та дітям віком від 4 років для швидкого купірування гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хронічного обструктивного бронхіту у разі відсутності відповіді на традиційну терапію.

Протипоказання.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів або загрози викидня лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не слід призначати разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які лікуються інгібіторами МАО.

Особливості застосування.

Препарат Небувент-Н слід використовувати тільки шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета2-агоністів свідчить про погіршення контролю за бронхіальною астмою. У такому разі терапію пацієнта необхідно переглянути.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є небезпечним для життя станом, що потребує початку або збільшення застосування кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Пацієнтів, які лікуються сальбутамолом вдома, потрібно попередити про таке: якщо звичайна ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Сальбутамол з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, впливає на серцево-судинну систему. Дані післяліцензійного застосування та опубліковані літературні дані свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують сальбутамол, у разі виникнення загрудинного болю або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів як задишка та загрудинний біль, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначати хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у небулах/ампулах та іпратропіуму броміду іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінацію сальбутамолу у небулах/ампулах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі повинні отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання розпилюваного аерозолю в очі.

Результатом лікування бета2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням свистячих хрипів. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Сальбутамол слід негайно відмінити та у разі необхідності призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.

Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад до збільшення рівня цукру в крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких пацієнтів. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму у стадії загострення, які лікувалися високими дозами сальбутамолу, що застосовували внутрішньовенно та через небулайзер, повідомляли про випадки розвитку лактоацидозу (див. розділ «Побічні реакції»). Збільшення рівня лактату у крові може спричиняти розвиток задишки і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, у свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими бета2-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату у сироватці крові таких пацієнтів і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сальбутамол у період вагітності слід призначати лише тоді, коли очікувана користь для жінки буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного спостереження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщелину піднебіння та дефекти кінцівок у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного зв’язку виникнення таких аномалій з прийомом сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати у грудне молоко, призначати його у період  годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Небувент-Н призначений тільки для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Підвищена потреба у бета2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої глюкокортикостероїдної терапії.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг (2,5 мл). Вона може бути збільшена до 5 мг (5 мл). Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, і тільки на тлі застосування кортикостероїдних препаратів під ретельним наглядом лікаря.

Діти віком від 12 років

Дози як для дорослих.

Діти віком від 4 до 11 років

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг (2,5 мл). Вона може бути збільшена до 5 мг (5 мл). Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації немовлятам віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Препарат Небувент-Н зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст ампули може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної маски на обличчя,

Т-подібного розгалужувача або через ендотрахеальну трубку. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію повітря, що вдихається, повітря слід збагатити киснем.

Збільшувати дозу та частоту застосування препарату може тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом

Підготувати небулайзер до використання. Відкрити полімерний пакет та витягти звідти блок ампул. Відокремити одну ампулу від блока і струснути її, утримуючи за горлечко. Інші ампули помістити в полімерний пакет та положити у картонну коробку. Затиснути ампулу у руці, при цьому не повинно відбуватися виділення препарату, і обертальними рухами відокремити голівку. Вставити ампулу в небулайзер відкритим краєм вниз і легенько натиснути. Переконатися, що весь препарат перетік у небулайзер. Зібрати небулайзер і використовувати за призначенням.

Для кожного застосування препарату використовувати нову ампулу, яку слід відкривати безпосередньо перед використанням. Якщо після інгаляції залишилась будь-яка кількість рідини, не слід її зберігати для повторного застосування. Залишки препарату потрібно утилізувати.

Діти.

Препарат Небувент-Н призначати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Найпоширенішими ознаками передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію та лактоацидоз (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. У разі застосування високих терапевтичних доз або передозування короткодіючих бета2-агоністів повідомляли про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі наявності стійкого тахіпное або його посилення, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму (наприклад зменшення свистячих хрипів).

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами  та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (³1/10), часто (³1/100 і <1/10), нечасто (³1/1000 і <1/100), рідко (³1/10000 і <1/1000), дуже рідко

(< 1/10000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідко, дуже рідко та з невідомою частотою – за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування бета2-агоністами.

Частота невідома: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена.

З боку судин

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин

Нечасто: м’язові судоми.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.         Не заморожувати.  Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого розкриття ампули препарат не зберігати.

Упаковка. По 2,5 мл в ампулі поліетиленовій. По 5 ампул у пакеті з алюмінієвої фольги; по 2 пакети у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3.