ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

мультиБік 2 ммоль/л калію

(multiBic 2 mmol/l potassium)

Склад:

діючі речовини: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрокарбонат, кальцію хлорид, дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкози моногідрат (глюкоза).

«мультиБік 2 ммоль/л калію» поставляється в мішку з двома камерами: 4750 мл лужного розчину гідрокарбонату в одній камері та 250 мл кислого розчину електролітів на основі глюкози  в іншій камері.

До змішування:

1000 мл розчину містить:

у кислому розчині електролітів на основі глюкози (мала камера):

Калію хлориду	2,982 г
Кальцію хлориду дигідрату	4,410 г
Магнію хлориду гексагідрату	2,033 г
Глюкози моногідрату	22,00 г
(глюкози)	(20,00 г)
K+	40 ммоль/л
Ca2+	30 ммоль/л
Mg2+	10 ммоль/л
Cl–	122 ммоль/л
Глюкоза	111 ммоль/л

у лужному розчині гідрокарбонату (велика камера):

Натрію хлориду	6,453 г
Натрію гідрокарбонату	3,104 г
Na+	147 ммоль/л
Cl–	110 ммоль/л
HCO3–	37 ммоль/л

Після змішування:

1000 мл готового до використання розчину містить:

Калію хлориду	0,1491 г
Натрію хлориду	6,136 г
Натрію гідрокарбонату	2,940 г
Кальцію хлориду дигідрату	0,2205 г
Магнію хлориду гексагідрату	0,1017 г
Глюкози моногідрату	1,100 г
(глюкози)	(1,000 г)
K+	2,0 ммоль/л
Na+	140 ммоль/л
Ca2+	1,5 ммоль/л
Mg2+	0,50 ммоль/л
Cl–	111 ммоль/л
HCO3–	35 ммоль/л
Глюкоза	5,55 ммоль/л

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, кислота хлористоводнева 25 %, вода для ін’єкцій, натрію дигідрофосфат дигідрат.

Лікарська форма. Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації.

Основні фізико-хімічні властивості: готовий до використання розчин, прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність — 296 мОсм/л, pH ≈ 7,4.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемодіалізу та гемофільтрації.

Код АТХ B05Z B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Основні принципи гемодіалізу, гемофільтрації та гемодіафільтрації. Під час гемофільтрації вода та розчинені речовини, такі як уремічні токсини, електроліти та бікарбонати, видаляються з крові завдяки ультрафільтрації. Ультрафільтрат замінюють розчином для гемофільтрації зі збалансованим електролітно-буферним складом.

Під час гемодіалізу між кров’ю пацієнта і розчином для гемодіалізу відбувається обмін води та розчинених речовин, таких як уремічні токсини, електроліти, бікарбонат та інші малі молекули, шляхом дифузії. Напрямок і величина процесу дифузії залежать від відповідних градієнтів концентрації між кров’ю і розчином для гемодіалізу.

У гемодіафільтрації поєднуються основні принципи гемофільтрації та гемодіалізу.

Цей лікарський засіб є розчином із бікарбонатним буфером для внутрішньовенного введення або для використання як розчину для гемодіалізу для збалансування виведення води та електролітів під час постійної замісної ниркової терапії, яка застосовується, наприклад, при лікуванні гострого ураження нирок.

Електроліти Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^– і бікарбонат необхідні для підтримки та корекції гомеостазу рідини та електролітів (об’єм крові, осмотична рівновага, кислотно-лужний баланс).

Фармакокінетика

Цей лікарський засіб застосовується лише внутрішньовенно або як розчин для гемодіалізу.

Розподіл/біотрансформація/елімінація

Розподіл електролітів і бікарбонатів регулюється відповідно до потреб, а також метаболічного статусу і залишкової функції нирок. Діючі речовини цього лікарського засобу не метаболізуються, за винятком глюкози. Видалення води та електролітів залежить від потреб клітин, метаболічного статусу, залишкової функції нирок та інших шляхів втрати рідини (наприклад, кишечник, легені та шкіра).

Доклінічні дані з безпеки

Немає доклінічних даних, що мають значення для лікаря, який призначає лікування.

Клінічні характеристики

Показання

«мультиБік 2 ммоль/л калію» призначений для внутрішньовенного застосування як замісний розчин при гемофільтрації та гемодіафільтрації і як розчин для діалізу при гемодіалізі та гемодіафільтрації.

Застосовувати пацієнтам:

- із гострою нирковою недостатністю, що вимагає постійної замісної ниркової терапії:  постійний гемодіаліз, гемофільтрація або лікування гемодіафільтрацією;

- із хронічною хворобою нирок, яким застосовується тимчасове лікування розчином, наприклад, під час перебування у відділенні інтенсивної терапії;

- для яких постійна замісна ниркова терапія є частиною лікування інтоксикації водорозчинними, фільтрованими/діалізованими токсинами.

«мультиБік 2 ммоль/л калію» призначений для дорослих.

Протипоказання

Протипоказання до застосування розчину:

-                 підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу;

-                 гіпокаліємія;

-                 метаболічний алкалоз.

Протипоказання, пов’язані з технікою проведення процедури:

-                 недостатній кровотік із судинного доступу;

-        високий ризик крововиливу внаслідок системної антикоагуляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводились.

Правильно підібрана доза лікарського засобу «мультиБік 2 ммоль/л калію» та суворий моніторинг клініко-хімічних параметрів і життєво важливих показників дадуть змогу уникнути ризиків, пов’язаних із взаємодією з іншими лікарськими засобами.

Можливі такі реакції:

-           токсичні ефекти дигіталісу можуть маскуватися гіперкаліємією, гіпермагніємією та гіпокальціємією. Корекція рівня цих електролітів шляхом постійної замісної ниркової терапії може спровокувати появу ознак та симптомів токсичності дигіталісу, зокрема серцевої аритмії;

-           заміщення електролітів, парентеральне харчування та інші види інфузії, які зазвичай проводяться при інтенсивній терапії, впливають на показники сироватки крові та водний баланс організму пацієнта. Це слід враховувати під час постійної замісної ниркової терапії;

-           постійна замісна ниркова терапія може зменшити концентрацію лікарських речовин в крові, особливо тих, що мають низький рівень зв’язування з білками, низький об’єм розподілу, молекулярну масу, нижчу за розподільчу здатність гемофільтра, та речовин, що адсорбуються гемофільтром. Може виникнути потреба у перегляді дозування таких лікарських засобів.

Особливості застосування

Лікарський засіб застосовують тільки після змішування двох розчинів.

«мультиБік 2 ммоль/л калію» слід нагріти перед застосуванням за допомогою відповідного обладнання приблизно до температури тіла і за жодних обставин не можна застосовувати, якщо температура розчину нижче кімнатної температури.

Необхідно ретельно контролювати нагрівання готового до використання розчину приблизно до температури тіла, перевіряючи, чи розчин прозорий і чи не містить часток.

Під час застосування готового до використання розчину у рідкісних випадках спостерігалося утворення білого осаду карбонату кальцію в провідній системі, особливо поблизу насосної системи апарата та нагрівального блока. Насамперед осад може виникнути, якщо температура готового до використання розчину вища 30 °C до його подачі в насосну систему апарата.

Таким чином, готовий до використання розчин у провідних системах необхідно ретельно перевіряти кожні 30 хвилин під час постійної замісної ниркової терапії, щоб переконатися, що розчин у провідній системі прозорий і не містить осаду. Осад може виникати також зі значною затримкою після початку терапії.

Якщо спостерігається утворення осаду, потрібно негайно замінити готовий до використання розчин та провідні системи, які використовуються для постійної замісної ниркової терапії, і ретельно спостерігати за станом пацієнта.

Концентрацію калію в сироватці крові необхідно регулярно перевіряти до та під час постійної замісної ниркової терапії. Слід враховувати рівень калію у пацієнта та його динаміку під час терапії. У разі гіпокаліємії може бути потрібне додавання калію та/або перехід на розчин для гемодіалізу/гемофільтрації з вищою концентрацією калію. У разі гіперкаліємії може бути показано збільшення застосовуваної дози та/або перехід на розчин для гемодіалізу/ гемофільтрації з нижчою концентрацією калію, а також звичайні заходи інтенсивної терапії.

Концентрацію натрію в сироватці крові необхідно регулярно перевіряти до та під час використання цього розчину для гемодіалізу/гемофільтрації, щоб контролювати ризики, пов’язані з гіпо-/гіпернатріємією. Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації можна розвести достатньою кількістю води для ін’єкцій або, якщо потрібно, додати концентрований розчин натрію хлориду. Слід ретельно спланувати швидкість бажаної нормалізації, щоб уникнути побічних реакцій через швидкі зміни концентрації натрію в сироватці крові.

Крім того, слід контролювати такі параметри до та під час постійної замісної ниркової терапії: кальцій сироватки, магній сироватки, фосфат сироватки, глюкоза сироватки, кислотно-лужний баланс, рівні сечовини та креатиніну, маса тіла та баланс рідини (для раннього розпізнавання гіпер- та дегідратації).

Клінічно важливі речовини можуть бути видалені за допомогою лікування гемодіалізом, гемофільтрацією та гемодіафільтрацією і не відновлюватися цим лікарським засобом. Це видалення важливих поживних речовин має бути компенсоване адекватним харчуванням, харчовими добавками або адаптованим парентеральним харчуванням.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Наразі відомостей про застосування  лікарського засобу «мультиБік 2 ммоль/л калію» вагітним жінкам немає або їх дуже мало.

Дослідження щодо репродуктивної токсичності на тваринах проводились у недостатній кількості.

«мультиБік 2 ммоль/л калію» не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки потребує постійної замісної ниркової терапії.

Грудне годування

Дослідження щодо взаємодії діючих речовин / метаболітів лікарського засобу «мультиБік 2 ммоль/л калію» з грудним молоком проводились у недостатній (незначній) кількості.

Жінкам не рекомендується годувати груддю під час лікування засобом «мультиБік 2 ммоль/л калію».

Репродуктивна функція

Немає клінічних даних щодо впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. «мультиБік 2 ммоль/л калію» не впливає на здатність керувати автотранспортом або управляти механізмами.

Спосіб застосування та дози

Постійна замісна ниркова терапія, зокрема призначення цього лікарського засобу, потребує нагляду лікаря, який має досвід проведення такого лікування.

Дози

При гострій нирковій недостатності дорослим з масою тіла 70 кг доцільно призначати постійне лікування лікарським засобом «мультиБік 2 ммоль/л калію» у дозі 2000 мл/год, що дає змогу вивести кінцеві продукти обміну речовин залежно від метаболічного стану пацієнта. Доза повинна відповідати масі тіла пацієнта.

Для пацієнтів із хронічною хворобою нирок, якщо клінічно не показано інше, доза лікарського засобу «мультиБік 2 ммоль/л калію»  має становити щонайменше одну третину маси тіла за сеанс із застосуванням трьох сеансів на тиждень. Може виникнути потреба збільшити щотижневий об’єм або розподілити цей тижневий об’єм на більше, ніж 3 процедури на тиждень.

Доза та тривалість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації, необхідні для лікування гострих станів інтоксикації, залежать від токсину, його концентрації та тяжкості клінічних симптомів і повинні бути клінічно визначені відповідно до стану окремого пацієнта.

Рекомендована максимальна доза — 75 літрів на добу.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу «мультиБік 2 ммоль/л калію» дітям не встановлені.

Дозволяється використовувати лише прозорий, безбарвний готовий до використання розчин у неушкодженому мішку з неушкодженими конекторами.

Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути утилізований.

Лікарський засіб потрібно вводити, використовуючи дозувальні насоси.

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації слід вводити в три етапи:

1. Зняття захисної плівки та ретельний огляд мішка.

Знімати захисну плівку тільки безпосередньо перед застосуванням. Іноді пластикові контейнери можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до клініки або в самій клініці. Це може призвести до забруднення та мікробіологічного або грибкового росту в розчинах. Тому необхідний ретельний візуальний огляд мішка та розчинів перед змішуванням. Слід приділяти особливу увагу навіть найменшим пошкодженням місця закривання, з’єднувального шва та кутів мішка через можливе забруднення.

2. Змішування вмісту двох камер.

Вміст двокамерного мішка — камера для бікарбонату та камера для електролітів на основі глюкози — змішують безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати готовий до використання розчин (див. Рис. 1).

A)	Б)	В)
Розгорніть маленьку камеру.	Згортайте мішок із розчином, починаючи з кута, протилежного маленькій камері, …	… доти, доки серединний шов між обома камерами не розкриється по всій довжині і розчини з обох камер не змішаються.

Рис. 1

Після змішування вмісту обох камер мішка необхідно перевірити, чи повністю відкритий серединний шов, чи змішаний розчин прозорий і безбарвний і чи мішок не протікає.

3. Застосування готового до використання розчину.

Готовий до використання розчин повинен бути застосований негайно, але не пізніше ніж через 48 годин після змішування.

Будь-які домішки до готового до використання розчину можна вносити лише після того, як готовий до використання розчин було ретельно перемішано. Після такого додавання готовий до використання розчин необхідно ще раз ретельно перемішати перед застосуванням.

Розчин натрію хлориду (концентрація від 3 % до 30 % натрію хлориду; до 250 ммоль натрію хлориду на 5 л розчину «мультиБік 2 ммоль/л калію») і вода для ін’єкцій (до 1250 мл на 5 л розчину «мультиБік 2 ммоль/л калію») сумісні з цим лікарським засобом.

Якщо не показано інше, готовий до використання розчин безпосередньо перед застосуванням необхідно підігріти до температури 36,5–38,0 °С. Точна температура визначається відповідно до клінічних показників та типу технічного обладнання.

Немає ніяких спеціальних вимог до утилізації лікарського засобу.

Діти

Немає клінічного досвіду застосування цього лікарського засобу дітям. «мультиБік 2 ммоль/л калію» не рекомендується застосовувати дітям, доки не будуть отримані додаткові дані.

Передозування

Після застосування лікарського засобу у рекомендованих дозах надзвичайних ситуацій не виникало; крім того, застосування цього лікарського засобу можна припинити в будь-який час. Якщо баланс рідини не розраховується точно і не контролюється, може виникнути гіпергідратація або дегідратація з пов’язаними з цим реакціями кровообігу. Вони можуть проявлятися через зміни артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серцевих скорочень і легеневого артеріального тиску. У разі гіпергідратації може виникнути застійна серцева недостатність та/або легеневий застій.

У разі гіпергідратації відведення чистої рідини має бути збільшено на апараті постійної замісної ниркової терапії. У разі гостро вираженої дегідратації потрібно зменшити або перервати відведення чистої рідини на апараті постійної замісної ниркової терапії; альтернативно для відновлення балансу гідратації може бути використана рідинна реанімація.

Застосування занадто великого об’єму може спричинити порушення концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу. Наприклад, передозування бікарбонату може виникнути, якщо влити/ввести невідповідно великий об’єм розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Це може призвести до метаболічного алкалозу, зниження рівня іонізованого кальцію або тетанії.

Побічні реакції

Нижчезазначені побічні реакції можуть бути результатом самого методу лікування або можуть бути викликані цим лікарським засобом:

шлунково-кишкові розлади — нудота, блювання;

судинні розлади — гіпертонія, гіпотонія;

розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини — м’язові судоми.

Потенційні побічні реакції, пов’язані з методом лікування:

метаболічні та харчові розлади — гіпер- або гіпогідратація, електролітні порушення (наприклад, гіпокаліємія), гіпофосфатемія, гіперглікемія та метаболічний алкалоз.

Точна частота таких випадків невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua».

Термін придатності. Термін придатності лікарського засобу в оригінальній упаковці для продажу — 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не нижче +4 °C.

Після змішування вмісту двох камер мішка (готовий до використання розчин): хімічна та фізична стабільність готового до використання розчину зберігається протягом 48 годин при 30 °C.

Не рекомендується зберігати готовий до використання розчин довше ніж 48 годин, включно з тривалістю процедури, або при температурі вище 30 °C до подачі в насосну систему апарата.

З мікробіологічної точки зору, а також через наявність гідрокарбонату лікарський засіб слід застосовувати негайно після підключення до системи гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених в цій інструкції.

Упаковка. По 5000 мл у системі двокамерного мішка; по 2 мішки у картонній коробці з маркуванням українською та іншими мовами.

Двокамерний  мішок: 4750 мл лужного розчину гідрокарбонату + 250 мл кислого розчину електролітів на основі глюкози  = 5000 мл готового до використання розчину.

Плівка, яка використовується для мішка, виготовляється з поліетилентерефталату, SiOx, поліаміду та поліолефіну.

Кожен мішок оснащений HF-конектором, конектором «Luer-lock» і портом для ін’єкцій, а також покритий захисною плівкою.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Заявник. Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Місцезнаходження заявника. Ельзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Німеччина / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Місцезнаходження представника заявника. ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна», вул. Бориспільська, 9, м. Київ, 02099, Україна