ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАБАСТІН

(CABASTINE)

Склад:

діюча речовина: левокабастин;

1 мл розчину містить 0,543 мг левокабастину гідрохлориду, що еквівалентно 0,500 мг левокабастину;

допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс, натрію дигідрофосфат, дигідрат, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергійні засоби.       Код АТХ S01GX02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Левокабастин – селективний, потужний, швидкодіючий Н1-антигістамінний препарат із пролонгованою дією.

Після закапування в очі він швидко полегшує симптоми алергічного кон’юнктивіту (свербіж, еритема, сльозоточивість, набряк повік, хемоз) на декілька годин.

Діти. Дослідження за участю дітей, що проводилися у групі дітей віком від 6 до 18 років, підтвердили ефективність левокабастину, що застосовувався у формі очних крапель.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після закапування в око левокабастин поступово та частково абсорбується слизовою оболонкою.

У пацієнтів з алергічним кон’юнктивітом абсолютна біодоступність становить приблизно 30 % після одноразового введення в очі препарату левокабастин, краплі очні, суспензія; після повторного введення в очі по одній краплі в обидва ока до 4 разів на добу впродовж 4 тижнів, рівноважні плазмові концентрації становили від 0,24 до 0,83 нг/мл.

Біотрансформація. Після одноразового перорального застосування (0,5 мг, 1 мг та 2 мг) левокабастин швидко та повністю абсорбується (Tmax = 2 години). Після перорального введення 0,5 мг розчину левокабастину середня біодоступність становить 112 %. Період напіввиведення (35-45 годин) після повторного введення не змінювався.

Виведення. Після 9 днів повторного перорального застосування (0,5 мг/добу) середні рівноважні плазмові концентрації становили 12,3 нг/мл. Левокабастин виводиться головним чином нирками, переважно у незміненому вигляді.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані з літератури щодо левокабастину не виявили особливого ризику для людини після внутрішньовенного, перорального та місцевого застосування. Після закапування в око кролям вимірювані концентрації левокабастину в плазмі крові були низькі, тому виникнення системних ефектів не очікується.

Дослідження переносимості лікарського засобу Кабастін у кролів не виявили особливого ризику для людини після застосування 4 рази на добу впродовж 4 тижнів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічний кон’юнктивіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не передбачається.

Особливості застосування.

Кабастін, краплі очні, не можна вводити інʼєкційно.

У 5 мл лікарського засобу міститься 39,65 мг фосфатів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування лікарського засобу вагітними жінками відсутні.

З огляду на незначний системний вплив і той факт, що при дослідженні на тваринах не повідомлялося про фетотоксичні або тератогенні ефекти, застосовувати лікарський засіб Кабастін, краплі очні, під час вагітності потрібно з обережністю.

Період годування груддю

Через відсутність даних застосовувати левокабастин під час годування груддю не рекомендується.

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або іншими  механізмами.

Може виникати тимчасовий зоровий дискомфорт через незначне подразнення, спричинене закапуванням лікарського засобу Кабастін, краплі очні. У такому випадку рекомендується зачекати, поки зір нормалізується до керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози. Дорослі та діти віком від 6 років: звичайна рекомендована доза становить по 1 краплі в кожне око 2 рази на добу.

У разі необхідності дозу можна збільшити до 1 краплі 3-4 рази на добу.

Краплі очні потрібно застосовувати через регулярні проміжки часу.

Лікування не слід продовжувати понад 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб застосування.

                                           1.Ретельно вимити руки.

                               2. Перед першим застосуванням зняти запобіжне кільце.

                               3. Зняти захисний ковпачок.

    

                                 4. Перед першим закапуванням в око: тримаючи флакон догори   

                                     дном, обережно стиснути його посередині, щоб отримати 1-2             

                                     краплі лікарського засобу.  

   5. Подивитися вгору, обережно відтягнути нижню повіку вниз,     

                                   помістити флакон над оком та поступово стиснути флакон до   

                                   появи краплі.

                                   Уникати дотику ока або повіки кінчиком флакона.

 6. Моргнути один раз, щоб краплі очні поширилися на всю    

                                   поверхню ока.

                                   Тримати очі закритими та витерти надлишкову кількість       

                                    рідини.

                                 7.Щоб уникнути системних ефектів, рекомендується натиснути 

                                    на внутрішній кут ока і тримати протягом 1 хвилини після  

                                    кожного закапування, не відкриваючи очей.

8. Після кожного використання, щоб видалити залишки крапель:

                             тримати флакон посередині вертикально, швидко     

                              нахилити флакон донизу, щоб скинути краплю. 

                                9. Після використання закрити флакон ковпачком.

                                                У випадку, якщо очні краплі не з’явилися, повторіть дії,  

                                    зазначені у пунктах 3 та 4. 

                                    У разі одночасного лікування з іншими очними краплями  

                                    необхідно зачекати 15 хвилин між закапуваннями.

                                       Ці краплі очні не містять консервантів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Кабастін, краплі очні, для лікування дітей віком до 6 років не встановлена.

Передозування.

Не можна виключати ймовірність седативного ефекту після випадкового передозування.

У разі передозування ретельно промити стерильним фізіологічним розчином.

Побічні реакції.

Побічні реакції за результатами клінічних випробувань, епідеміологічних досліджень та післяреєстраційних даних класифікуються відповідно до частоти виникнення в такому порядку: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). Частота реакцій, що спостерігалася в період післяреєстраційного застосування, невідома.

З боку органів зору

Часто: біль в очах, нечіткість зору.

Нечасто: набряк повік.

Дуже рідко: кон’юнктивіт, набряк очей, блефарит, очна гіперемія, сльозоточивість очей.

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про кальцифікацію рогівки у зв’язку з застосуванням очних крапель, що містять фосфати, у деяких пацієнтів із сильно пошкодженою рогівкою.

З боку серця

Дуже рідко: прискорене серцебиття.

Загальні порушення та місцеві реакції

Часто: реакції в місці введення, зокрема відчуття печіння/поколювання, подразнення очей.

Дуже рідко: реакції в місці введення, зокрема почервоніння очей, свербіж очей.

З боку імунної системи

Дуже рідко: набряк Квінке, гіперчутливість, анафілактична реакція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко: контактний дерматит, кропив’янка.

З боку нервової системи

Дуже рідко: головний біль.

Термін придатності. 24 місяці.

Термін придатності після першого відкриття – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторія Шовен.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Промислова зона Ріпотьє О 07200 Обена, Франція.