ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЛ ФОРТЕ

Склад:

діюча речовина:

1 пакетик містить  Cахароміцети буларді CNCM I-745 500 мг (що відповідає 565 мг ліофілізованих клітин);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; фруктоза;  кремнію діоксид колоїдний безводний; смакова добавка «тутті фрутті» (що містить сорбітол  Е 420).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: пакетик, що містить дуже світло-коричневий порошок.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.  Сахароміцети буларді. Код ATХ: А07FA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію щодо нормальної кишкової мікрофлори.

Фармакодинамічні дослідження in vitro та in vivo, що проводилися на тваринах, а також за участю людей, підтвердили, що живі пробіотичні культури Saccharomyces boulardii демонструють таку активність:

- протизапальну (ентерогеморагічний штам E. coli),

- антимікробну (проти ентерогеморагічних штамів E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),

- ферментну (дисахаридази, лейцил амінопептидази, спермін, спермідин),

- метаболічну,

- нейтралізуючу щодо бактеріальних токсинів (токсин A – C. difficile, токсин холери),

- імуностимулюючу (збільшена секреція антитіл класу IgA та інших імуноглобулінів), що є корисною та ефективною, якщо Saccharomyces boulardii застосовують людині для лікування діареї різної етіології (вірусної, бактеріальної та ін.).

Фармакокінетика

Аналіз кінетики виведення з калом живих клітин S. boulardii у разі застосування багатократних доз Saccharomyces boulardii 1 г/добу у здорових дорослих добровольців продемонстрував, що стан рівноваги досягається на третій день прийому препарату. S. boulardii швидко виводяться з калом. Через 2–5 діб після припинення прийому препарату у калі більше не виявляється живих клітин Saccharomyces boulardii.

Існує лінійна залежність між кількістю S. boulardii в калі та прийнятою дозою. Одночасне застосування антибіотика (ампіциліну), що є активним до більшості анаеробних бактерій флори кишечнику, подвоює кількість S. boulardii в калі. У клінічних дослідженнях, що проводилися за участю пацієнтів із повторною інфекцією C. difficile, які отримували лікування S. boulardii в дозі 1 г/добу, кількість живих дріжджових клітин у калі була нижчою, ніж у пацієнтів, які не мали повторної інфекції.

Доклінічні дані з безпеки

 Проведені на щурах, мишах, кролях і собаках дослідження гострої та хронічної токсичності, зокрема при застосуванні високих доз, не продемонстрували порушень. Тест Еймса не виявив мутагенної активності. Немає даних щодо впливу на репродуктивну функцію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб Ентерол Форте показаний для застосування дорослим для профілактики та лікування діареї різного походження, а саме:

- гострої інфекційної діареї (бактеріальної чи вірусної),

- діареї, що пов’язана з використанням антибіотиків та колітом,

- шлунково-кишкових небажаних реакцій під час ерадикації Helicobacter pylori,

- рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаткове лікування до ванкоміцину та метронідазолу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферичним венозним катетером; пацієнтам у критичному стані та пацієнтам з ослабленим імунітетом через ризик фунгемії (див. розділ «Особливості застосування»); пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі,  хворі з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію, та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

Не можна застосовувати лікарський засіб особам з алергією на дріжджі, особливо на Saccharomyces boulardii.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не призначають одночасно з пероральними чи внутрішньовенними протигрибковими препаратами, тому що Saccharomyces boulardii СNCM I-745, які містяться в препараті, є ліофілізованими клітинами дріжджів. Ніякі інші взаємодії не передбачаються.

Особливості застосування.

Особливі застереження

Діарея може бути симптомом іншого, більш серйозного захворювання. Якщо у пацієнта діарея триває довше 2 днів або з’явилася кров в калі чи розвинулася лихоманка, слід звернутися до лікаря, щоб переглянути попереднє лікування та корегувати пероральну регідратацію чи розглянути необхідність її проведення парентерально. Після припинення діареї лікування можна продовжувати протягом кількох днів. Проведення лікування препаратом не є заміщенням поповнення рідини в організмі (регідратації), у разі коли це необхідно. Кількість рідини для регідратації та спосіб її застосування (пероральний або внутрішньовенний) слід визначати відповідно до тяжкості симптомів діареї, віку та загального стану здоров’я пацієнта.

Дуже рідко повідомлялося про випадки фунгемії (і штами Saccharomyces були виявлені в крові) та сепсису, що зазвичай спричиняли лихоманку, найчастіше у пацієнтів, яким встановлено центральний венозний катетер, або у тих, у кого значно знижений імунітет.

У більшості випадків результат процедури був задовільний після припинення лікування Saccharomyces boulardii та після призначення протигрибкової терапії, а у разі необхідності – видалення катетера. У деяких тяжкохворих пацієнтів фунгемія мала летальний наслідок. (див. розділи «Протипоказання» і «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що містять живі мікроорганізми, особливу увагу слід приділяти приготуванню препарату в присутності пацієнтів, особливо тих, кому встановлено центральний або периферичний венозний катетер, та пацієнтів, які не отримують лікування Saccharomyces boulardii, щоб запобігти будь-якому ризику зараження через руки чи/або передачі (поширенню) мікроорганізмів через повітря (див. розділ «Особливості застосування»).

Допоміжні речовини з відомими властивостями

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази чи порушенням всмоктування глюкози/галактози.

Лікарський засіб містить фруктозу, отже, пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Кожний пакетик містить 65 мг моногідрату лактози та 943,8 мг фруктози.

Кожен пакетик лікарського засобу містить 0,10 мг сорбітолу.

Запобіжні заходи при використанні

Слід проінформувати пацієнта про необхідність:

- проведення регідратації (належне поповнення рідини в організмі), щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (щоденна середня потреба у воді для дорослого становить 2 літри);

- дотримання відповідного режиму харчування (дієти) з виключенням із раціону деяких продуктів, таких як фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, холодні напої; проте рекомендується їсти запечене м’ясо та рис.

Слід також розглянути зменшення споживання молока та молочних продуктів.

Ентерол Форте містить живі клітини, що розвиваються при температурі 37 °С. Тому цей лікарський засіб не можна змішувати з рідинами, напоями чи їжею, що є занадто гарячими (температура вище 50 °С), замороженими чи містять алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію у тварин не є достатніми.

Про вади (аномалії) чи ембріотоксичний вплив Saccharomyces boulardii на сьогодні не повідомлялося. Проте наявні дані щодо застосування Saccharomyces boulardii під час вагітності є недостатніми для того, щоб виключити ризик. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всмоктуються. Як запобіжний захід використання препарату Ентерол Форте під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Saccharomyces boulardii не всмоктуються в грудне молоко. Оскільки немає достатніх даних, рекомендується оцінити співвідношення користь/ризик перед тим, як приймати препарат Ентерол Форте у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Ентерол Форте не впливає на здатність керувати транспортним засобом чи використовувати інші механізми.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Ентерол Форте призначений для дорослих.

Гостра інфекційна діарея (бактеріальна чи вірусна): по 1–2 пакетика щоденно протягом періоду до 1 тижня.

Діарея, що пов’язана з використанням антибіотиків та  колітом: по 1–2 пакетика щоденно під час лікування антибіотиками та після нього.

Шлунково-кишкові небажані реакції під час ерадикації H. pylori: по 1–2 пакетика щоденно.

Діарея, що пов’язана з C. difficile: по 2 пакетика  щоденно протягом періоду до 4 тижнів.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Вміст пакетику слід змішати з невеликою кількістю води чи підсолодженого напою, перемішати та після цього відразу випити. Порошок з пакетиком можна також змішати з їжею.

Вода чи їжа не повинні бути занадто гарячими.

Через ризик контамінації  повітря пакетик, що містить порошок, не слід відкривати для приготування розчину для перорального застосування в палатах. Медичний персонал/лікарі повинні одягати рукавички під час приготування пробіотиків, що призначаються пацієнтам, після чого пакетик слід негайно утилізувати та ретельно вимити руки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Педіатричним пацієнтам варто застосовувати цей препарат у відповідній лікарській формі та дозуванні – Ентерол 250, порошок для орального застосування чи капсули.

Передозування.

Saccharomyces boulardii не всмоктується, тому передозування не передбачається. У разі передозування ніяких особливих заходів не вживається.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій позначається таким чином: дуже часто (˃ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1 000), дуже рідко (˂ 1/10 000, а також окремі випадки), невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлено у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Класи систем органів за MedDRA (Медичний словник нормативно-правової діяльності)	Рідко	Дуже рідко	Невідома частота
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини		Алергічні реакції: свербіж, утворення пухирців (кропив’янка), висип, локалізована чи генералізована екзантема, набряк сполучної тканини обличчя (ангіоневро-тичний набряк)
Порушення з боку імунної системи		Анафілактична реакція аж до шоку
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Метеоризм (здуття)		Запор
Інфекційні та паразитарні захворювання		Фунгемія у пацієнтів, яким встановлено центральний венозний катетер, або у пацієнтів у критичному стані чи зі значно зниженим імунітетом (див. розділ «Особливості застосування»).	Сепсис у пацієнтів в критичному стані чи зі значно зниженим імунітетом (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

1 пакетик, що  містить порошок, з маркуванням українською мовою.

По  10 пакетиків в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.