ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХОБОС^®

(BRONCHOBOS^®)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

5 мл сиропу містить карбоцистеїну 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 85 %, етанол 96 %, натрію гідроксид, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновий, азорубін (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка рідина малинового кольору з запахом малини.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється в респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу, є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Параметри у плазмі крові	Середнє значення	Діапазон
T Max (Hr)	2,0	1,0−3,0
T ½ (Hr)	1,87	1,4−2,5
KEL (Hr-1)	0,387	0,28−0,50
AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)	39,26	26,0−62,4
Значення отриманих фармакокінетичних параметрів
٭CLS (L.Hr-1)	20,2	-
CLS (ml.min-1)	331	-
VD (L)	105,2	-
VD (L.Kg-1)	1/75	-
*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлено.

Особливості застосування.

Рекомендована обережність при лікуванні осіб літнього віку, осіб із виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити.

БРОНХОБОС^®, сироп містить етанол 96 %. При прийомі 2,5 мл сиропу в організм потрапляє до 62,5 мг алкоголю, при прийомі 15 мл сиропу –  до 375 мг алкоголю. Це може бути шкідливим для осіб, хворих на алкоголізм. Це також слід враховувати при лікуванні жінок у період вагітності або годування груддю, дітей та пацієнтів із захворюваннями печінки або з епілепсією.

БРОНХОБОС^®, сироп, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічну реакцію (можлива відстрочена реакція гіперчутливості).

БРОНХОБОС^®, сироп містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічну реакцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо|відносно| застосування|попадає| карбоцистеїну| вагітними жінками. Немає можливості зробити висновки відносно того, безпечне чи ні застосування карбоцистеїну протягом вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, особливо протягом І триместру вагітності.

Відсутні дані щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко, впливу на утворення молока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну в період годування груддю. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БРОНХОБОС^®, сироп не має, або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Для дозування сиропу використовувати мірну ложку 5 мл з поділками по 2,5 мл.

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 125 мг/5 мл містить 125 мг карбоцистеїну;

1 мірна ложка БРОНХОБОС^®, сиропу 250 мг/5 мл містить 250 мг карбоцистеїну.

БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл

Діти віком  2–5 років: по 2,5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 2,5 мл) 4 рази на добу.

Діти віком 5–12 років: по 5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл) 3 рази на добу.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

БРОНХОБОС^®, сироп 250 мг/5 мл

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова доза 2250 мг карбоцистеїну на добу з розподілом на кілька прийомів, з подальшим зниженням дози до 1500 мг на добу з розподілом на кілька прийомів після досягнення задовільної реакції.

Тобто початкова разова доза по 15 мл (3 мірні ложки), в подальшому по 10 мл (2 мірні ложки)

3 рази на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Діти.

Для лікування дітей віком до 2 років лікарський засіб протипоказаний.

Для лікування дітей віком від 2 до 12 років застосовувати БРОНХОБОС^®, сироп 125 мг/5 мл. Для лікування дітей віком від 12 років рекомендується БРОНХОБОС^®, сироп 250 мг/5 мл.

Передозування.

Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип.

З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.

Інформація про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: [email protected].

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона 60 діб.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл сиропу у флаконі з темного скла із захищеною від відкривання дітьми кришкою, по 1 флакону та мірній ложці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Босналек д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

Заявник.

Босналек д.д.

Місцезнаходження заявника.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.