ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАСПІК

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену  (у вигляді солі L-аргініну) 400 мг;

допоміжні речовини: L-аргінін, натрію гідрокарбонат, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, сахароза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол 4000).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібної форми таблетки, вкриті оболонкою, з рискою на одному боці.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це синтетичний знеболювальний, протизапальний лікарський засіб, який також чинить виражену жарознижувальну дію. За хімічною структурою він є попередником похідних фенілпропіонової кислоти з протизапальною активністю.

Його знеболювальна активність є неопіоїдною.

Механізм дії ібупрофену, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, пов’язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), який відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, зменшуючи таким чином синтез тромбоксанів (TКA2), простацикліну (ПЦ12) і простагландинів (ПГ).

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разової дози 400 мг ібупрофену у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижувався вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Ібупрофен (похідна речовина пропіонової кислоти) є рацемічним з’єднанням, в якому S(+)-енантіомер володіє практично всією фармакологічною активністю.

Основна амінокислота — аргінін, що входить до складу лікарського засобу Фаспік, сприяє розчиненню ібупрофену у воді і забезпечує дуже хорошу і швидку абсорбцію активної речовини після перорального застосування.

Дослідження за участю людей довели, що Фаспік, новий препарат ібупрофену, забезпечує більш швидку абсорбцію діючої речовини в порівнянні з традиційними лікарськими формами (пікові концентрації в плазмі досягаються раніше), при цьому біодоступність в плазмі значно вища протягом першої години після його застосування.

Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно протягом 15–30 хвилин, а рівні в плазмі, які можна виміряти, – вже через 5–10 хвилин після перорального прийому препарату. Ця властивість дуже важлива при таких клінічних станах (наприклад, інтенсивний біль), коли особливо необхідна швидка знеболювальна дія.

Розподіл.

Об’єм розподілу становить 0,8–0,11 л/кг. Ібупрофен повільно поширюється в синовіальній рідині, досягаючи значно нижчих концентрацій у порівнянні з такими у плазмі в той самий період. Зв’язування з білками плазми, в основному з альбуміном, становить 99 %.

Метаболізм.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці, де ібупрофен перетворюється на похідні гідроксил [(+)-2-(п-(2-гідроксипропіл-метил-пропіл)феніл)пропіонової кислоти], карбоксил [(+)-2-(п-(2-карбоксипропіл)феніл)пропіонової кислоти] та кон'югати з β-1-0 глюкуроновою кислотою, всі вони неактивні.

Виведення.

Виведення ібупрофену відбувається переважно нирками; ібупрофен виводиться у формі неактивних метаболітів. Період напіввиведення ібупрофену становить 1,8–2 години. Кумуляції ібупрофену або його метаболітів при застосуванні лікарського засобу Фаспiк не виявлено, виведення препарату практично завершується через 24 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числi при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди i грипу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену чи до інших хімічно споріднених речовин та/або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.

• Рецидиви виразкової хвороби шлунка / кровотечі в анамнезі (хоча б один окремий епізод виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), в анамнезі.

• Виразкова хвороба шлунка в активній формі та рецидивна.

• Шлунково-кишкова кровотеча.

• Виразковий коліт та хвороба Крона.

• Геморагічний діатез.

• Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок; серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA [Нью-Йоркська асоціація кардіологів]).

• Через можливі перехресні алергічні реакції з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, у яких зазначені препарати спричиняли алергічні реакції, такі як бронхоспазм, астма, кропив’янка, риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк.

• У випадку системного червоного вовчака та захворювань сполучної тканини застосування лікарського засобу Фаспік повинен оцінити лікар.

• Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

• Цереброваскулярні або інші кровотечі.

• Не застосовувати напередодні або після хірургічного втручання на серці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування ібупрофену й ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується з огляду на можливість збільшення небажаних явищ.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Незважаючи на непевність щодо застосування цих даних у клінічній ситуації, не виключена можливість зменшення кардіопротекторного ефекту низьких доз ацетилсаліцилової кислоти під впливом регулярного довготривалого приймання ібупрофену. У разі епізодичного застосування ібупрофену значущі клінічні ефекти вважаються малоймовірними (див. розділ «Фармакодинаміка»).  

Інші НПЗЗ, в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2: ібупрофен слід застосовувати з обережністю в комбінації з іншими НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Протягом перших тижнів комбінованого лікування слід ретельно контролювати протромбіновий час — може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензину II та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Ці взаємодії потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фаспік одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування.

Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті (див. розділ «Особливості застосування»).

Дигоксин, фенітоїн і літій: у наукових публікаціях повідомляється про поодинокі випадки підвищення рівнів дигоксину, фенітоїну та літію у плазмі крові внаслідок комбінованої терапії з ібупрофеном.

Метотрексат: ібупрофен може спричинити підвищення рівня метотрексату в плазмі кровi.

Зидовудин: існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію,  у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Такролімус: одночасне застосування ібупрофену і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок зниження синтезу простагландинів у нирках.

Гіпоглікемічні препарати: ібупрофен посилює гіпоглікемічний ефект пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну. Може бути потрібна корекція дози.

Антитромбоцитарні антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Фуросемід і тіазидні діуретики: ефективність фуросеміду та тіазидних діуретиків може знижуватися, ймовірно внаслідок затримки натрію, пов’язаної з пригніченням простагландинсинтетази в нирках.

Бета-блокатори: гіпотензивний ефект бета-блокаторів може зменшитися. Одночасне застосування НПЗЗ і бета-блокаторів пов’язане з ризиком гострого ураження нирок.

Циклоспорин: одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може  підвищити ризик нефротоксичності, пов’язаної із застосуванням циклоспорину.

Вориконазол або флуконазол: одночасне застосування з ібупрофеном може призвести до збільшення експозиції ібупрофену та його концентрації в плазмі крові.

Міфепристон: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може призвести до збільшення експозиції НПЗЗ.

Теоретично може спостерігатися зниження ефективності міфепристону через антипростагландинові властивості НПЗЗ. Деякі дослідження впливу одноразового або багаторазового прийому ібупрофену, починаючи з дня прийому простагландину (або за потреби), не виявили жодних доказів негативного впливу на дію міфепристону та на загальну клінічну ефективність переривання вагітності.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з НПЗЗ підвищує ризик виникнення судом.

Рослинні екстракти: гінкго дволопатеве може підвищити ризик кровотечі при застосуванні з НПЗЗ.

Алкоголь, бісфосфонати та пентоксифілін: ці препарати можуть посилювати побічні ефекти з боку травної системи, а також збільшують ризик кровотечі та утворення виразки.

Баклофен: висока токсичність баклофену.

Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Вплив на результати діагностичних тестів:

- час кровотечі (лікарський засіб може збільшувати тривалість кровотечі до 1 доби після припинення терапії);

- концентрація глюкози в сироватці крові (може знижуватися);

- кліренс креатиніну (може знижуватися);

- гематокрит або гемоглобін (може знижуватися);

- азотемія, концентрація креатиніну та калію в сироватці крові (може підвищуватися);

- функціональні печінкові проби (може спостерігатися підвищення активності трансаміназ).

Особливості застосування.

Побічні ефекти ібупрофену загалом можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію нижче щодо ризиків для травної та серцево-судинної систем).

Належний моніторинг і відповідні рекомендації потрібні пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним чи середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі, оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), незначно підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Загалом за результатами епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (класи ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), встановленою ішемічною кардіоміопатією, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також потрібно ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомляли про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували Фаспік. Синдром Коуніса визначають як серцево-судинні симптоми, вторинні щодо алергічної реакції або реакції гіперчутливості, які пов’язані зі звуженням коронарних артерій і потенційно призводять до інфаркту міокарда.

Лікарський засіб Фаспік не слід застосовувати одночасно з НПЗЗ, включно із селективними інгібіторами циклооксигенази 2 (ЦОГ-2).

Зневоднені діти мають ризик порушення функції нирок.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що можуть мати летальні наслідки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шлунково-кишкові кровотечі, перфорації і виразки. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, в т. ч. летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інші препарати, що підвищують ризик ускладнень з боку травної системи, варто розглянути доцільність одночасного застосування протективних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. нижче і розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик виразкування або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин або гепарин),  селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).  

Пацієнти зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід призупинити.

Ібупрофен у дозах понад 1000 мг може подовжувати тривалість кровотечі.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР). При застосуванні ібупрофену повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакції спостерігали протягом першого місяця.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (за потреби).

Гепатотоксичні реакції можуть виникати як частина генералізованих реакцій гіперчутливості.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі, особливо якщо він виникав після застосування інших лікарських засобів, а також пацієнтів з порушеннями згортання крові або з порушенням функції нирок та/або печінки чи серця. Потрібно періодично контролювати клінічні і лабораторні показники таких пацієнтів, особливо у разі тривалого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може посилюватися бронхоспазм.

Системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини є факторами ризику тяжких генералізованих реакцій гіперчутливості. Тому при лікуванні пацієнтів з цими захворюваннями слід дотримуватись обережності.

Оскільки існують (хоча і дуже рідкісні) повідомлення про порушення з боку органів зору під час лікування ібупрофеном, у разі виникнення порушень зору рекомендується припинити лікування та звернутися за консультацією до офтальмолога.

Застосування лікарського засобу Фаспік, як і будь-якого іншого лікарського засобу, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназ, не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки він може негативно вплинути на жіночу фертильність, порушуючи овуляцію. Жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність треба припинити прийом лікарського засобу Фаспік (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Слід з обережністю розпочинати лікування ібупрофеном пацієнтів зі зневодненням тяжкого ступеня.

Маскування симптомів основних інфекцій. Фаспiк може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Повідомлялося про поодинокі випадки загострення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротичного фасциїту) у разі одночасного застосування НПЗЗ. Тому терапію ібупрофеном слід з обережністю призначати пацієнтам з інфекціями. Коли Фаспiк застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

НПЗЗ можуть спричинити підвищення показників функціональних печінкових проб.

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити побічні ефекти НПЗЗ, особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Надання медичної допомоги повинен розпочинати спеціалізований медичний персонал, залежно від симптомів.

Кислотний  ібупрофен може спричинити збільшення тривалості кровотечі, оскільки він спричиняє оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів.

Лікарський засіб Фаспік містить сахарозу. Пацієнти, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не повинні приймати цей препарат.

1 таблетка містить 82,98 мг натрію, що еквівалентно 4,15 % максимальної добової норми натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини (2 г), — це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, яким показана дієта з низьким вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Загальний ризик вроджених вад серця збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У дослідженнях на тваринах застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Фаспік може спричинити олігогідрамніон, що є наслідком дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, після лікування у ІІ триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки, яке здебільшого зникало після відміни лікування. Тому Фаспік не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним.

Якщо Фаспік призначають жінкам, які намагаються завагітніти, а також під час першого та другого триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Після 20-го тижня вагітності, у разі приймання лікарського засобу Фаспік протягом декількох днів, варто розглянути можливість антенатального моніторингу щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки. У разі виявлення олігогідрамніону або звуження артеріальної протоки прийом лікарського засобу Фаспік слід припинити.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям/звуженням артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок (див. вище);

для матері наприкінці вагітності та новонародженого: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам під час годування груддю або призначати немовлятам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Фаспік може впливати на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами внаслідок можливої появи сонливості, вертиго, головного болю та депресії.

Пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної уваги, слід бути обережними, якщо вони помічають сонливість, вертиго, головний біль та депресію під час лікування ібупрофеном.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Дорослі та діти віком від 12 років. Препарат застосовують по 1 таблетці два-три рази на добу. Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Пацієнтам із більш чутливим шлунком слід приймати цей лікарський засіб під час їди. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку. слід застосовувати найнижчі дози, зазначені вище.

Пацієнтам літнього віку дози повинен ретельно визначати лікар, який повинен оцінити, чи потрібно зменшувати вищезазначені дози.

Дози для пацієнтів із порушенням функції нирок, печінки або серця слід зменшити.

Порушення функції печінки. Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із порушенням функції печінки. Слід періодично контролювати клінічні та лабораторні показники таких пацієнтів, особливо у разі тривалого лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування лікарського засобу Фаспік протипоказане пацієнтам із печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції нирок. Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із порушенням функції нирок. Слід періодично контролювати клінічні та лабораторні показники таких пацієнтів, особливо у разі тривалого лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування лікарського засобу Фаспік протипоказане пацієнтам із нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

Токсичність. Зазвичай ознаки та симптоми інтоксикації не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг дітям або дорослим. Однак у деяких випадках може бути потрібним підтримувальне лікування. У дітей спостерігалися ознаки та симптоми інтоксикації після прийому ібупрофену в дозах 400 мг/кг або вище.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які прийняли значну дозу ібупрофену, симптоми проявляються протягом 4–6 годин.

Симптоми передозування, про які повідомлялося найчастіше, включали: нудоту, блювання, біль у ділянці шлунка, біль у животі, виражену млявість і сонливість.

Ефекти з боку центральної нервової системи (ЦНС) включають головний біль, дзвін у вухах, вертиго, диплопію, спазми, атаксію, рабдоміоліз, епілептичні напади, судоми та втрату свідомості.

Повідомлялося про рідкісні випадки ністагму, зниження температури тіла, ураження нирок, шлунково-кишкових кровотеч, коми, апное, діареї та пригнічення ЦНС і дихальної системи.

Відомо про випадки дезорієнтації, стану збудження, непритомності, ознаки токсичного впливу на серцево-судинну систему, серед яких артеріальна гіпотензія, брадикардія і тахікардія. У разі значного передозування можливі ниркова недостатність та ураження печінки.

У разі тяжкого отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз.

Лікування. Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену не існує.

У разі передозування рекомендується симптоматична та підтримувальна терапія.

Особливу увагу слід приділити контролю артеріального тиску, кислотно-лужного гомеостазу та шлунково-кишкової кровотечі (якщо така виникла).

Протягом години після прийому потенційно токсичної дози препарату варто розглянути доцільність застосування активованого вугілля. Як альтернативний варіант, дорослим протягом години після прийому потенційно летальної дози можна зробити промивання шлунка та корекцію тяжких порушень рівня електролітів.

Враховуючи високий ступінь зв’язування ібупрофену з білками плазми крові (до 99 %), малоймовірно, що діаліз матиме користь у разі передозування.

Потрібно забезпечити адекватний діурез і ретельно контролювати функцію нирок та печінки.

Пацієнти повинні залишатися під наглядом щонайменше протягом чотирьох годин після прийому потенційно токсичної дози препарату.

У разі виникнення частих або тривалих судом пацієнту слід ввести діазепам внутрішньовенно.

Залежно від клінічного стану пацієнта можуть потребуватися інші підтримувальні заходи.

За додатковою інформацією слід звертатися до місцевого токсикологічного центру.

Побічні реакції.

Небажані ефекти пов’язані головним чином з фармакологічним впливом ібупрофену на синтез простагландинів.

Розлади з боку травної системи: найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травної системи. Вони включають пептичні виразки, перфорацію або кровотечу в шлунково-кишковому тракті, які іноді мають летальні наслідки, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Після застосування лікарського засобу Фаспік повідомлялося про такі ефекти: нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, печія, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»).

З меншою частотою спостерігалися випадки гастриту.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

Розлади з боку серця та судинної системи: повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), незначно підвищує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції класифіковано за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 ‒ < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 ‒ < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 ‒ < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо — серцева недостатність, синдром Коуніса.

З боку травного тракту.

Дуже часто — диспепсія, діарея; часто — біль у животі, печія, нудота, метеоризм, підвищена чутливість живота; нечасто — пептичні виразки, шлунково-кишкова кровотеча, блювання, мелена, гастрит, стоматит; рідко — перфорація шлунково-кишкового тракту, запор, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона; невідомо — анорексія.

З боку нервової системи.

Часто — головний біль, вертиго; нечасто — сплутаність свідомості, сонливість; рідко — інсульт*; дуже рідко — загальмованість (обнубіляція);  невідомо — депресія, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко — гематурія, дизурія; дуже рідко — інтерстиціальний нефрит, сосочковий некроз, ниркова недостатність, гостре ураження нирок.

З боку печінки.

Рідко — гепатотоксичність; невiдомо — ураження печінки, гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо — артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз, артеріальна гіпотензія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто — шкірні захворювання та висипання; нечасто — свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, екзантема; дуже рідко — тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (в тому числі синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит i токсичний епідермальний некроліз), алергічний васкуліт; невідомо — реакції фоточутливості, погіршення шкірних реакцій, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS- синдром).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Рідко — апластична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, гемолітична анемія; невідомо — анемія.

З боку органів зору.

Рідко — затьмарення зору, амбліопія, порушення розпізнавання кольорів; невiдомо — набряк диска зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко — дзвін у вухах та розлади слуху.

З боку імунної системи.

Нечасто — алергічні реакції;  рідко — анафілаксія; невідомо — анафілактичний шок.

Загальні порушення.

Невідомо — набряк, лихоманка.

Лабораторні дослідження.

Рідко — відхилення показників функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ), підвищення активності лужної фосфатази, зниження гематокриту, збільшення тривалості кровотечі, зниження рівня кальцію в крові*, підвищення рівня сечової кислоти*; дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну у крові; невідомо — відхилення результатів досліджень функції нирок.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Нечасто — астма, посилення тяжкості астми, бронхоспазм, задишка; невідомо — подразнення горла.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини.

Невідомо — скелетно-м’язова скутість.

З боку метаболізму та живлення.

Невідомо — збільшення урикемії, затримка натрію та води або набряки.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Невідомо — порушення менструального циклу.

*Ефект класу НПЗЗ.

Поява небажаних ефектів під час лікування вимагає негайного припинення терапії та звернення пацієнта до лікаря.

Діти

Сукупний клінічний досвід свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у характері, частоті, тяжкості та оборотності побічних реакцій між профілем безпеки у дорослих і у віковій групі дітей, для якої схвалено застосування лікарського засобу (віком ≥ 12 років).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 6 таблеток у блістерi. По 1 блістеру у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа делла Кіміка, 9 - 36100 Віченца (провінція Віченца), Італія / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявник.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Місцезнаходження заявника.

Віа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Мiлан, Італія / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.