ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування лікарського засобу

CУЛЬФАРГИН® МІНІ

(SULFARGIN MINI)

Склад:

діюча речовина: silver sulfadiazine;

1 г мазі містить 10 мг сульфадіазину срібла;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні та хіміотерапевтичні засоби, які застосовуються у дерматології. Сульфаніламіди. Код АТХ D06B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла чинить антимікробну дію на грампозитивні та грамнегативні мікроби та гриби (Candida, Phycomycetes та Aspergillus spp, дерматофіти). Активність мазі ґрунтується на властивостях іонів срібла, які вивільняються у рані в результаті помірної дисоціації сульфадіазину срібла, чим досягається тривала антимікробна дія, яка доповнює дію сульфадіазину (сульфаніламіду). Іони срібла адсорбуються на поверхні мікробних клітин та чинять так звану олігодинамічну бактеріостатичну та бактерицидну дію. Мазь не чинить некролітичної та мутагенної дії, характеризується помірною осмотичною активністю.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні може всмоктуватися до 1 % іонів срібла та до 10 % сульфадіазину від загальної кількості мазі, нанесеної на рану. Більша частка срібла, що всмокталася, виділяється із жовчю. Сульфадіазин, що всмоктався, не накопичується в організмі та швидко виділяється нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб CУЛЬФАРГИН® МІНІ застосовують для короткочасного лікування (до 7 днів) легкої форми інфекції опікової поверхні, площа якої становить не більше долоні пацієнта (тобто 1 % від поверхні тіла).

Протипоказання.

–   Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла, сульфаніламідів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу мазі.

–   Вроджений дефіцит ферменту вуглеводного обміну речовин глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великі поверхні може виникати розпад червоних кров’яних тілець, тобто гемоліз).

–   Гнійні глибокі рани та опікові рани з рясною ексудацією (недоцільно).

–   Вагітність або годування дитини груддю.

–   Застосування недоношеним дітям та дітям віком до 3 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сульфадіазин срібла може інактивувати засоби, що ферментно очищують рану, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендується.

Особливості застосування.

Сульфадіазин срібла слід з обережністю застосовувати пацієнтам із  порушенням функції печінки та нирок.

Пацієнтам з порфірією слід уникати застосування препарату.

Мазь може спричиняти транзиторну лейкопенію та зниження кількості гранулоцитів. Ці зміни зникають при припиненні лікування. Якщо лікування сульфадіазином срібла проводиться тривалий час або препарат наноситься на великі опікові поверхні, через ризик розвитку лейкопенії, тромбоцитопенії або еозинофілії слід регулярно визначати кількість лейкоцитів.

Як і при застосуванні інших протимікробних препаратів для місцевого застосування, при використанні цього лікарського засобу може виникнути суперінфекція.

CУЛЬФАРГИН® МІНІ містить метилпарабен (E 218) та пропілпарабен (E 216), які можуть викликати алергічні реакції (також уповільненого типу), в окремих випадках – бронхоспазм.

Мазь також містить цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Упаковка цього лікарського препарату містить латекс. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

Через ризик розвитку ядерної жовтяниці сульфадіазин срібла не слід застосовувати недоношеним дітям та дітям віком до 3 місяців

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані щодо несприятливого впливу відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Мазь призначена для місцевого застосування зовнішньо.

Після видалення некротичних тканин мазь наносять тонким шаром (2‒4 мм) на уражену поверхню зазвичай 1–2 рази на добу, під стерильну пов’язку або на відкриту поверхню. Мазь можна також нанести на стерильну пов’язку, яку накладають на уражену поверхню.

Максимальна допустима доза становить 50 мг сульфадіазину срібла (5 г мазі) на короткий (< 7 днів) курс лікування.

Лікарський засіб не можна застосовувати для лікування опікової поверхні, яка за величиною більша, ніж долоня пацієнта (тобто перевищує 1% поверхні тіла).

Якщо для лікування опікової поверхні потрібен курс лікування тривалістю більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу є безболісним, ​​мазь не забруднює одяг та постільну білизну.

Діти.

Не можна застосовувати недоношеним дітям та дітям віком до 3 місяців (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

При зазначеному способі застосування передозування є малоймовірним.

Лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування на невеликі поверхні.

При тривалому лікуванні великих опікових поверхонь у плазмі крові можуть утворюватися такі концентрації сульфаніламідів, які можна порівняти з концентраціями, що утворюються при системному лікуванні. Тому можливе виникнення таких самих побічних дій, як і при системному застосуванні сульфаніламідів (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Часто (менше ніж у одного пацієнта з 10):

•       нудота, блювання;

•       пронос;

•       глосит (запалення язика).

Рідко (менше ніж у одного пацієнта з 1000):

•       алергічні реакції;

•       ураження печінки;

•       головний біль;

•       судомні спазми;

•       кристалурія (наявність кристалів діючої речовини в сечі);

•       ураження нирок;

•       алергічні шкірні реакції (шкірні висипання, відчуття печіння, свербіж, почервоніння);

•  лейкопенія (зменшення числа лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення числа тромбоцитів у крові) та еозинофілія (надлишок еозинофілів у крові); щоб якомога раніше виявити зміни, які виникли, слід постійно контролювати показники крові;

•       аргірія (внаслідок накопичення срібла в тканинах шкіра може набути трохи сіруватого відтінку. Зазвичай виникає при тривалому лікуванні або застосуванні на великі ділянки шкіри).

Дуже рідко (менше ніж у одного пацієнта з 10 000):

• місцеві подразнення (короткочасне печіння, біль), які зникають через 5–10 хвилин.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

•  болі в суглобах;

•  сплутаність свідомості.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не зберігати у холодильнику та морозильній камері. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ Таллiннський фармацевтичний завод.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Тонді ТН 33, район Крістіне, Таллінн, повіт Гар’юмаа, 11316, Естонія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / 371  67083505.

Ел. пошта: [email protected]