ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CОЛЕДУМ^® ДЛЯ ДІТЕЙ

(SOLEDUM^® JUNIOR)

Склад:

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 100 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин, гліцерин (85 %); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська форма. Гастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 3.

Фармакотерапевтична група. Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Соледум^® для дітей – протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол – основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемічну та місцеву знеболювальну дію. В клінічних дослідженнях було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. В дослідженнях in vitro було виявлено пригнічення продукування лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів, таких як TNF-α та IL-1β. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. У людей 2α-гідрокси-1,8-цинеол та 3α-гідрокси-1,8-цинеол були виявлені як метаболіти у сечі.  Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання. У комплексному лікуванні симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання. Соледум^® для дітей протипоказаний особам із встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у випадку захворювання на коклюш, несправжній круп та дітям віком до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В експериментах на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування.

Соледум^® для дітей слід з особливою обережністю застосовувати у випадку будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапія препаратом Соледум^® для дітей має проводитися лише під наглядом лікаря.

Соледум^® для дітей не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня, а також при появі респіраторного дистресу, лихоманки та гнійного або кривавого мокротиння хворому слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям віком від 2 до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовують дітям віком від 2 до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Соледум^® для дітей слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води), приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум^® для дітей під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула лікарського засобу Соледум^® для дітей еквівалентна 0,0013 хлібної одиниці.

Дітям віком від 2 до 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання зберігаються протягом більш ніж одного тижня або спостерігаються респіраторний дистрес, лихоманка, гнійне або криваве мокротиння.

Діти.

Через відсутність достатньої кількості наукових даних щодо застосування препарату Соледум^® для дітей пацієнтам віком до 8 років лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомого ступеня чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні – 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках – кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікуєтеся швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Лікування отруєння препаратом Соледум^® для дітей проводять залежно від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції.

Побічні реакції наведено далі відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (такі як набряк обличчя, свербіж, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум^® для дітей слід негайно припинити.

Термін придатності. 36 місяців.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ/

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Вендландштрассе 1, Лючов (вендланд), Нижня Саксонія, 29439, Німеччина/

Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Lower Saxony, 29439, Germany.

Заявник.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.