ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Сироп Пеларгонії Доктор Mом^®

(Syrup Pelargonia Doktor Mom^®)

Склад:

діюча речовина: екстракт сухий з коренів пеларгонії (Pelargonium sidoides DC та/або Pelargonium reniforme Curt., radix);

2,5 мл сиропу містять 20 мг екстракту сухого з коренів пеларгонії (Pelargonium sidoides DC та/або Pelargonium reniforme Curt., radix (4–25:1)), екстрагент: етанол 11 % (м/м);

допоміжні речовини: мальтодекстрин, мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), калію сорбат, кислота лимонна безводна, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: темно-червона рідина із характерним запахом.

Препарат містить інгредієнти природного походження, що можуть спричиняти появу осаду.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на респіраторну систему. Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань.

Код АТХ R05Х.       

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Не вимагається.

Фармакокінетика.

Не вимагається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Традиційний рослинний лікарський засіб для симптоматичного лікування застуди.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлення про взаємодію відсутні.

При проведенні плацебо контрольованого подвійно сліпого клінічного дослідження за участю здорових добровольців не було виявлено ніяких взаємодій лікарського засобу із пеніциліном.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Сироп Пеларгонії Доктор Mом^® є звичайним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.

Застосування дітям віком до 6 років не рекомендовано через відсутність достатніх даних.

Пацієнти з порушенням функції нирок і печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препаратів пеларгонії.

Повідомлялося про випадки гепатотоксичності та гепатиту в зв’язку із застосуванням даного лікарського засобу. У разі появи ознак гепатотоксичності, слід негайно припинити застосування даного лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються під час застосування цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми зберігаються довше 1 тижня під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не  зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб містить приблизно 893 мг розчину сорбіту та 893 мг мальтиту рідкого на дозу 2,5 мл. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування у період вагітності та годування груддю не встановлена. У зв’язку з відсутністю достатніх даних застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком 6–12 років

По 2,5 мл 2 рази на добу, використовуючи мірну ложку, що надається.

Діти віком від 12 років, дорослі та пацієнти літнього віку

По 2,5 мл 3 рази на добу, використовуючи мірну ложку, що надається.

Дітям віком до 6 років застосовувати не рекомендується (див. розділ «Діти»).

Тривалість застосування

Якщо симптоми погіршуються або зберігаються довше 1 тижня під час застосування цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим медичним працівником.

Тільки для перорального застосування.

Перед застосуванням флакон збовтати.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років не рекомендовано через відсутність достатніх даних.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомляли.

Побічні реакції.

Про легкі симптоми з боку травної системи (діарея, епігастральний дискомфорт, нудота або блювання, дисфагія), легкі носові кровотечі та кровотечі з ясен, алергічні реакції повідомлялося дуже рідко.

Повідомлялося про гепатотоксичність. Частота невідома.

При виникненні інших побічних реакцій, не зазначених вище, слід проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим медичним працівником.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

36 місяців.

Після першого відкриття не використовувати довше 3 місяців.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл сиропу у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з мірною ложкою, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фітофарм Клека С.А./Phytopharm Kleka S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Клека 1, Клека, Нове Място над Вартою, 63-040, Польща/

Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Poland

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Місцезнаходження заявника.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

01010, м. Київ, вул. Острозьких Князів, 32/2, Україна.

+38 (044) 498 0888