ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОФТАКОРТАЛ

(oftacortal)

Склад:

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат;

1 однодозовий контейнер містить:

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 0,45 мг, що еквівалентно 0,342 мг дексаметазону;

допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, 1 М розчин натрію гідроксиду або 1 М розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТХ S01B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дексаметазону натрію фосфат є кортикостероїдом з інтенсивною протизапальною активністю, яка у 25 разів перевищує дію гідрокортизону. Як і у випадку з усіма кортикостероїдами, протизапальна активність препарату проявляється в основному шляхом пригнічення вивільнення арахідонової кислоти, попередника основних медіаторів запалення, простагландинів і лейкотрієнів. Стероїд діє шляхом індукції синтезу білка ліпомодуліну, який, зі свого боку, пригнічує дію ферменту, що вивільняє арахідонову кислоту, фосфоліпази А2.

Фармакокінетика

Кортикостероїди зазвичай досягають терапевтичних внутрішньоочних концентрацій після інстиляції в кон’юнктивальний мішок. Ступінь проникнення в будь-якому випадку залежить від молекулярних характеристик і хімічної форми стероїду.

Доклінічні дані з безпеки

У дослідженнях на тваринах дексаметазон добре переносився кроликами та щурами після застосування місцево протягом періодів до 6 місяців. Основні симптоми токсичності, які спостерігаються у всіх видів тварин після перорального застосування, пов’язані з адренокортикостероїдними ефектами препарату та включають зміни гіпофізарно-надниркових залоз і легку анемію. Основні ознаки токсичності спостерігалися в шлунку, печінці, надниркових залозах, гіпофізі, легенях і селезінці.

У дослідженнях, проведених після застосування лікарського засобу місцево, більшість із них були відсутні або були дуже низькими.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб ОФТАКОРТАЛ призначений для лікування весняного та алергічного кон’юнктивіту, блефариту та блефарокон’юнктивіту, алергічного кератокон’юнктивіту, склериту, епісклериту та увеїту.

Протипоказання

-                     Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

-                     Внутрішньоочна гіпертензія.

-                     Простий герпес.

-                     Вірусні інфекції рогівки в гострій виразковій фазі.

-                     Кон’юнктивіт з виразковим кератитом, включаючи ранню стадію (позитивний        флуоресцеїновий тест).

-                     Туберкульоз та очні грибкові інфекції.

-                     Гостра гнійна офтальмія.

-                     Гнійний кон’юнктивіт.

-                     Гнійний і герпетичний блефарит.

-                     Ячмінь.

-                     Пошкодження або садна рогівки.

-                     Діти віком до 3 років.

-                     Протипоказаний під час вагітності та грудного вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір і кобіцистат) можуть зменшувати кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів і пригнічення надниркових залоз/синдрому Кушинга. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає ризик збільшення системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг системних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування

Підвищений внутрішньоочний тиск і глаукома

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до внутрішньоочного тиску у схильних до цього пацієнтів, що призводить до глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та звуженням поля зору.

При наявності глаукоми слід з обережністю застосовувати стероїди, також необхідно часто контролювати внутрішньоочний тиск.

Тривале застосування стероїдних препаратів може спричинити утворення задньої субкапсулярної катаракти.

При тривалому лікуванні препаратом слід постійно контролювати внутрішньоочний тиск. Маскування гострих нелікованих інфекцій

Гостра нелікована очна інфекція може бути замаскована або її активність може бути посилена наявністю стероїдних препаратів.

Вторинні очні інфекції

Тривале застосування стероїдних препаратів може пригнічувати імунну відповідь і, таким чином, підвищувати ризик вторинних очних інфекцій, спричинених патогенними мікроорганізмами, що виділяються з очної тканини.

При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. У відповідних випадках потрібно проводити забір грибкових культур.

Застосування кортикостероїдів місцево може подовжити перебіг і посилити тяжкість багатьох вірусних інфекцій очей (включаючи простий герпес).

Препарат слід з особливою обережністю застосовувати при лікуванні стромального кератиту, також необхідно періодично здійснювати мікроскопію із використанням щілинної лампи.

Препарат не рекомендований при наявності герпетичного кератиту, однак він може бути дозволений до застосування лише під наглядом лікаря-офтальмолога, особливо щодо можливих імунних наслідків інфекції.

Потоншання рогівки та склери

Особливу увагу слід приділити захворюванням, що супроводжуються потоншанням рогівки.

Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, застосування місцево кортикостероїдів може спричинити виникнення перфорацій.

Сповільнене загоєння

Використання стероїдів після операції з видалення катаракти може уповільнювати загоєння ран.

Можливість пошкодження очей і забруднення

Щоб запобігти травмуванню або забрудненню очей, необхідно стежити, щоб кінчик однодозового контейнера не торкався очей або будь-якої іншої поверхні.

Синдром Кушинга та/або пригнічення надниркових залоз, пов’язане із системною абсорбцією офтальмологічних препаратів дексаметазону, може виникати після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

За наявності вірусних інфекцій кортикостероїди можуть сприяти погіршенню захворювання з необоротним помутнінням рогівки (див. розділ «Протипоказання»).

Системну абсорбцію можна зменшити, стиснувши слізний мішок у медіальному куті на хвилину під час і після закапування крапель (це блокує проходження крапель через носо-слізну протоку до широкої всмоктувальної ділянки слизової оболонки носа та глотки, що особливо доцільно дітям).

Порушення зору

При застосуванні системних і місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як розмитість зору або інші розлади зору, слід розглянути питання про направлення до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про які повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Педіатрична популяція

Дітям віком від 3 до 12 років препарат слід застосовувати лише за гострої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.

Годування груддю

Лікарський засіб ОФТАКОРТАЛ протипоказаний у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб ОФТАКОРТАЛ не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Як і для будь-якого іншого препарату для очей, якщо під час застосування спостерігається тимчасове затуманення зору, пацієнтові слід дочекатися прояснення зору, перш ніж починати керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

По 1 краплі розчину в кон’юнктивальний мішок 3–4 рази на добу або відповідно до призначення лікаря.

Порядок застосування

Препарат призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Розчин з однодозового контейнера необхідно використати для ураженого ока (очей) одразу після відкриття.

Пацієнтів слід поінформувати про правильне поводження з однодозовим контейнером.

1.      Перед використанням очних крапель потрібно ретельно вимити руки.

2.      Необхідно переконатися, що однодозовий контейнер не пошкоджений.

3.      Від’єднати один однодозовий контейнер від смужки.

4.      Відкрити, відкрутивши верхню частину, не тягнучи.

5.      Сісти або лягти, закинути голову назад і подивитися вгору. Великим і вказівним пальцями злегка та обережно потягнути нижню повіку вниз.

6.      Щоб уникнути можливого забруднення, не допускати, щоб кінчик однодозового контейнера торкався очей, повік або будь-якої іншої поверхні.

Оскільки стерильність не зберігається після відкриття однодозового контейнера, будь-який вміст, що залишився, слід викинути після введення.

Нососльозова оклюзія шляхом стиснення слізних шляхів може зменшити системну абсорбцію (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату для лікування  у дітей віком від 3 до 12 років не встановлені.

Дітям віком від 3 до 12 років препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та під суворим медичним контролем.

Передозування

Будь-яке передозування вимагає миттєвого припинення введення препарату, щоб уникнути явищ подразнення, виразки або гострої глаукоми.

При випадковому проковтуванні препарату рекомендується прийняти достатню кількість рідини.

Побічні реакції

Повідомлялося про такі реакції після застосування дексаметазону:

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості.

Порушення зору

Субкапсулярна катаракта, очна інфекція (включаючи бактеріальну, грибкову та вірусну інфекції), подразнення ока, перфорація ока (перфорація склери або рогівки), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття печіння в очах, затуманення зору (частота невідома, див. також розділ  «Особливості застосування»).

Ендокринні порушення

Синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

У всіх цих випадках доцільно призупинити лікування та призначити відповідну терапію.

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язані із застосуванням очних крапель, що містять фосфат, у пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття саше використати однодозові контейнери впродовж 28 днів.

Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати відразу та викинути контейнер.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Закриті контейнери зберігати в саше та в пачці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 0,3 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів, з’єднаних у стрічку, в саше; по 4 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармігеа С.п.А. / Farmigea S.p.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Bia Джiован Баттiста Олiва 6-8, Пiза, 56121, Iталiя / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.