ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОКСИСПРЕЙ

(OXYSPRAY)

Склад:

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл розчину містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; левоментол; камфора рацемічна; евкаліптол; натрію дигідрофосфат, моногідрат; динатрію едетат; пропіленгліколь; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксиспрей належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, близько 1,1 % – з калом.

Лікування за допомогою 0,05 % оксиметазоліну у вигляді назального спрею, в порівнянні з фізіологічним розчином, значно скоротило тривалість застуди: в середньому від 6 днів до 4 днів (Р < 0,001). У подвійно сліпому порівняльному дослідженні з паралельними групами за участю 247 дорослих пацієнтів було продемонстровано швидше і більш ефективне зменшення типових симптомів гострого риніту [закладеність носа, нежить, чхання, погане самопочуття (Р  < 0,05)] за рахунок комбінації судинозвужувальних, противірусних, протизапальних та антиокислювальних ефектів оксиметазоліну.

Фармакокінетика.

Тривалість дії препарату – до 12 годин.

У разі інтраназального введення абсорбована кількість іноді може бути достатньою для ініціювання системних ефектів, наприклад, у центральній нервовій і серцево-судинній системах.

Додаткові дані з фармакокінетичних досліджень у людини відсутні.

Дані доклінічних досліджень безпеки

У ході досліджень токсичності на собаках при багатократному назальному застосуванні оксиметазоліну не було виявлено жодних ризиків щодо безпеки для людини. Результати тесту на мутагенність бактерій in vitro були негативними. Дані щодо канцерогенності цього лікарського засобу наразі відсутні. Тератогенних ефектів у щурів і кролів не спостерігалося. Дози, вищі терапевтичного рівня, були летальними для ембріона або призводили до уповільнення росту плода. У щурів спостерігалося пригнічення вироблення материнського молока. Ознаки порушення фертильності відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

•   Гострий риніт.

•   Алергічний риніт.

•   Приступи неінфекційного вазомоторного риніту.

•   Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту, пов’язаного з ринітом.

•   Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до оксиметазоліну, інших адреноміметиків або до будь-яких компонентів препарату; атрофічний риніт; підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі; феохромоцитома; тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця), виражений атеросклероз, гострі серцево-судинні захворювання або серцева астма, тахісистолічні порушення серцевого ритму, стенокардія; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія); ниркова недостатність. Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з відкриванням твердої мозкової оболонки. Запалення чи пошкодження шкіри навколо носових ходів або слизової оболонки носа. Протипоказано застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також з іншими препаратами, що сприяють підвищенню артеріального тиску. Гіпертрофія простати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні інших лікарських засобів до початку лікування цим препаратом рекомендується звернутися за консультацією до лікаря. Препарат не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), з іншими назальними деконгестантами, а також із трициклічними антидепресантами, мапротиліном, оскільки можливе підвищення артеріального тиску. Таке поєднане застосування можливе лише після консультації з лікарем. У разі одночасного застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) можливе підвищення артеріального тиску. Не слід застосовувати Оксиспрей одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Протипоказання»). При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами підвищується ризик розвитку артеріальної гіпертензії та аритмії. Оксиметазолін може знижувати ефективність β‑адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів. У разі одночасного застосування симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можливе збільшення токсичної дії на серцево-судинну систему.

Особливості застосування.

Слід уникати довготривалого застосування та передозування препарату. Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення його дії (тахіфілаксія). У разі тривалого застосування або передозування слід негайно припинити лікування цим лікарським засобом. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію із медикаментозним ринітом, а також пошкодження епітелію та інгібування його активності. Після застосування препарату необхідний особливий нагляд за пацієнтами із хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря. Тривалість безперервного застосування препарату не повинна перевищувати 7 діб.

Збереження набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у таких випадках: підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання, порушення з боку печінки або нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оксиметазолін не був пов’язаний із несприятливим завершенням вагітності. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією або з ознаками зменшення кровопостачання плаценти. Часте або тривале застосування високих доз може призводити до зменшення плацентарного кровотоку. У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. В такому разі потрібна особлива обережність; не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Невідомо, чи оксиметазолін проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних оксиметазолін не слід застосовувати у період годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі тривалого застосування лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися. 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 6 років

По 1 впорскуванню препарату Оксиспрей у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовувати більше 3 разів на добу та довше 7 днів поспіль. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Спосіб застосування

Механізм розпилення працює при натиску на контейнер. Перед першим використанням зняти захисний ковпачок, взяти назальний спрей у руку і кілька разів натиснути на контейнер, поки не утвориться стійкий аерозольний туман. Край насадки контейнера вводити у кожен носовий хід і різко натискати 1 раз на контейнер. Під час впорскування повітря втягувати носом. При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати контейнер. Не рекомендується користуватися одним контейнером кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції. Після використання очистити розпилювач та закрити контейнер захисним ковпачок.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

У разі значного передозування оксиметазоліну або у разі випадкового прийому всередину можуть виникати такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, аритмія, пальпітація, серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, задишка, дихальні розлади, набряк легень, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, відчуття страху, судоми, блідість, міоз, гіпосмія, галюцинації, психічні розлади, фізичний дискомфорт. Вкрай рідко спостерігається пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, колапсом, шоком, дихальними розладами, апное, втратою свідомості з можливим розвитком коми.

До клінічних проявів передозування у дітей належать симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС): судоми та кома, галюцинації, брадикардія, апное, артеріальна гіпертензія, що змінюється гіпотензією.

Невідкладні заходи: у випадку підозрюваного передозування оксиметазоліну потрібна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбенту), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунку (у разі передозування великою кількістю препарату), оскільки оксиметазолін може швидко всмоктуватися. У випадку артеріальної гіпертензії потрібно застосувати вазодилататори (фентоламін, нітропрусид натрій). Не слід застосовувати вазопресорні засоби. В якості антидоту можна застосовувати неселективні α-блокатори. У разі необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, при збудженні призначати бензодіазепіни, протисудомну терапію проводити бензодіазепінами та/або барбітуратами. У тяжких випадках може бути потрібна інтубація трахеї та штучна вентиляція легень.

Побічні реакції.

При частому і тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, припливу крові до обличчя, чхання, сухість слизової оболонки. Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. Загалом тяжких побічних ефектів не очікується.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: пальпітація (відчуття серцебиття),тахікардія, підвищення артеріального тиску, біль у серці.

Дуже рідко: аритмії.

З боку органів зору.

Рідко: подразнення, дискомфорт або почервоніння очей, затуманений зір.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: нудота.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

З боку нервової системи.

Дуже рідко: головний біль, нудота, запаморочення, седація, сонливість або безсоння, неспокій, знервованість, тривожність, тремор, підвищена втомлюваність, галюцинації (особливо у дітей).

З боку скелетно-м’язових та сполучних тканин.

Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння.

Рідко: дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання, носова кровотеча. Після того, як ефект від застосування препарату закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

Загальний стан.

Дуже рідко: слабкість.

Частота невідома: тахіфілаксія (при тривалому застосуванні або передозуванні).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 10 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою˗розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта. 

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.