ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лайс Кіт

Склад:

діючі речовини: хімічно модифікований алергенний екстракт лупи котячої (Felis domesticus 100%);

1 таблетка сублінгвальна містить 300 або 1000 алергенних одиниць (АО);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

АО – алергенна одиниця дозування специфічного засобу для імунотерапії.

Лікарська форма.

Таблетки сублінгвальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, гладкі однорідні таблетки, з однієї сторони – плоскі, з борозною для поділу та витисненим номером «3» для 300 АО або «4» для 1000 АО; інша сторона таблетки – опукла.

Фармакотерапевтична група.

Алергени. Екстракти алергенів. Код АТХ: V01AА11.

Фармакологічні властивості.

Лайс Кіт є засобом для специфічної імунотерапії, яка ґрунтується на застосуванні хімічно модифікованих екстрактів алергенів. Хімічна модифікація полягає в реакції карбаміляції в лужних умовах. Така процедура забезпечує:

– модифікацію епітопів, де відбувається зв’язування з  IgE алергенного компоненту екстракту, про що свідчить істотне зниження здатності спричиняти алергію (алергенності), визначене методом ензим-алергосорбентного тесту інгібування, завдяки чому покращується профіль безпеки;

– збереження імуногенних властивостей отриманого продукту (тобто здатність спричиняти корисну імунну відповідь). Окрім цього, ця процедура істотно не змінює молекулярний розмір алергенного компоненту отриманого екстракту, який є прийнятним для сублінгвального застосування.

Фармакодинаміка.

Специфічна сублінгвальна імунотерапія є методом лікування, який полягає у багаторазовому сублінгвальному застосуванні специфічних алергенів з метою модифікації імунної відповіді на ці алергени у пацієнтів, які страждають на захворювання, в патогенезі яких основну роль відіграє алергічний компонент. Повний та точний механізм дії, яким зумовлений клінічний ефект специфічної імунотерапії, повністю не відомий та не задокументований. Припускають, що він пов’язаний із істотним втручанням в опосередковані IgE запальні реакції, асоційовані із природним впливом алергенів. Також було продемонстровано, що специфічна сублінгвальна імунотерапія забезпечує істотне зменшення опосередкованого IgE запалення, що проявляється зменшенням алергенного запального інфільтрату (нейтрофілів та еозинофілів) та молекул адгезії (ІСАМ-1) в носовій порожнині або кон’юнктиві. Функціональна блокада різних етапів опосередкованої IgE реакції запобігає подальшому запуску, посиленню та самопідтриманню механізмів алергічного запалення.

Вищенаведена інформація свідчить про те, що специфічна сублінгвальна імунотерапія здатна забезпечити істотне зниження алергічного запалення, а також відіграє суттєву роль у захисті органів від ураження.

Зокрема, було підтверджено, що специфічна сублінгвальна імунотерапія мономерним алергоїдом, створеним на основі різних алергенних екстрактів (наприклад, алергени кліщів домашнього пилу, пилку трав, дерев, тощо), обумовлює суттєве зменшення алергенспецифічної проліферації клітин у людей і водночас підсилює алергенспецифічний вроджений імунітет. Точніше, мономерні алергоїди здатні сприяти переключенню з імунної відповіді типу Th2 (типова для алергічного запалення) на імунну відповідь типу Th1, а також активують Т-регуляторні клітини, кульмінацією чого є збільшення вивільнення IL-10 цитокінів. У сукупності ці ефекти свідчать про те, що механізм дії препарату Лайс Кіт пов’язаний із індукцією імунологічної переносимості алергенів, відповідальних за алергенну сенсибілізацію.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості лікарського засобу Лайс Кіт не досліджували через характеристики активної речовини (екстракт, природний або алергоїд, який складається із суміші різних компонентів). З іншого боку, деякі з компонентів визнано основними алергенами. Їх можна очистити та використовувати в фармакокінетичних дослідженнях, що в будь-якому випадку може надати корисну інформацію. З цією метою добровольці в експериментальних умовах приймали під язик алергени або їхні хімічні модифікації (алергоїди), мічені радіонуклідами. В цих дослідженнях було продемонстровано, що і природний, і модифікований екстракти алергенів характеризуються довготривалим періодом напіввиведення – понад 20 годин – зі слизових оболонок ротової порожнини та щічних лімфатичних тканин, у той час як абсорбція з плазми крові починається через 30 хвилин після прийому та досягає рівня плато через 2 години. Лише у разі застосування алергоїду можна продемонструвати цілі молекули в сироватці крові; тоді як у разі застосування природного алергену в сироватці крові виявляють лише малі фрагменти молекул, що підтверджує різницю фармакокінетичного профілю.

Подібні дані щодо біологічного розподілу було отримано при використанні алергоїду головного алергену пилових кліщів (Der p2) та алергоїду головного алергену пилку настінниці (Parietaria) (Par j1). Оскільки не очікується жодних відмінностей профілю біологічного розподілу різних алергенів, які надходять через слизові оболонки рота, ймовірно, що аналогічна картина може спостерігатися при застосуванні алергоїдів основних алергенів лупи котячої (Fel d 1).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лайс Кіт застосовують для лікування алергічного риніту, кон’юнктивіту та алергічної бронхіальної астми, спричинених шерстю кота, у пацієнтів із клінічно значущими симптомами.

Діагноз встановлюється за позитивною реакцією на шкірний прік-тест та/або за результатами тесту на специфічні IgE до котячої шерсті.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

– Наявність злоякісних новоутворень.

– Тяжкі аутоімунні захворювання, розлади імунної системи, імунодефіцити або імуносупресія.

– Хронічні запальні захворювання.

– Гостре запалення в ротовій порожнині з тяжкими симптомами.

– Ураження «шокових органів» (наприклад, серцево-судинна недостатність, емфізема, бронхоектаз).

– Тяжка бронхіальна астма.

– Бронхіальна обструкція, зокрема із ОФВ1 < 70 % від прогнозованого значення після належного медикаментозного лікування.

– Частково контрольована або неконтрольована бронхіальна астма (відповідно до поточної редакції настанови GINA (Глобальна ініціатива щодо боротьби з бронхіальною астмою).

– Патології, при яких протипоказане застосування адреналіну.

Протипоказано розпочинати імунотерапію алергенами під час вагітності.

Особливі заходи безпеки.

Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід утилізувати з дотриманням вимог національного нормативного законодавства.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили. Взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Одночасна терапія із застосуванням протиалергічних засобів, призначених для усунення симптомів (наприклад кортикостероїдів, антигістамінних засобів, інгібіторів дегрануляції опасистих клітин), можуть підвищувати толерантність пацієнта до алергенспецифічної імунотерапії. Це слід брати до уваги при тимчасовій відміні таких засобів. Хоча специфічні дослідження не проводилися, взаємодія із харчовими продуктами не може бути виключена.

Наразі про взаємодію лікарського засобу Лайс Кіт з імуносупресивними засобами невідомо; тому як запобіжний захід специфічна імунотерапія у таких випадках не рекомендована.

Відсутні дані щодо можливих ризиків одночасного проведення імунотерапії із застосуванням інших алергенів під час застосування лікарського засобу Лайс Кіт.

Особливості застосування.

Про будь-які місцеві (наприклад, свербіж у роті або свербіж губ) та/або системні (наприклад, генералізований свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, нудота, кашель, ринорея або закладеність носа, відчуття загального дискомфорту та збудження/тривожність) побічні явища, що виникають під час проведення специфічної імунотерапії, слід негайно повідомити лікаря. За необхідності лікар відкоригує терапевтичний режим або призупинить проведення цієї терапії і призначить належне лікування залежно від тяжкості алергічної реакції (наприклад, антигістамінні засоби, кортикостероїди, стабілізатори опасистих клітин, β2-агоністи).

У разі тяжких системних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк, утруднене дихання або ковтання, розвиток або загострення бронхіальної астми, зміна голосу, артеріальна гіпотензія, слід негайно проконсультуватися з лікарем, який повинен вирішити, як надовго слід припинити цю терапію (і чи потрібно її припиняти взагалі). При серйозних анафілактичних реакціях може призначатися адреналін. Ефект адреналіну може бути посиленим у пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти та/або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) та/або інгібітори катехол-О-метилтрансферази (КОМТ); можливий летальний наслідок. Це слід брати до уваги перед початком специфічної імунотерапії. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, може бути відсутня відповідь на епінефрин, який застосовують при серйозних системних реакціях. У разі одночасного застосування β-блокаторів слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності заміни відповідного лікарського засобу з групи β-блокаторів на альтернативне лікування.

До початку специфічної імунотерапії симптоми алергії слід надійно стабілізувати належною медикаментозною терапією.

Пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, лікарський засіб Лайс Кіт слід застосовувати як додаток до медикаментозної терапії астми, а не як заміну попереднього лікування. Рекомендовано не відміняти раптово лікарські засоби, призначені для контролю астми, після початку прийому лікарського засобу Лайс Кіт. Зменшення дози лікарських засобів, які приймають для контролю астми, слід здійснювати поступово під наглядом лікаря та із дотриманням настанов щодо лікування бронхіальної астми.

У разі наявності грипоподібного стану із гарячкою або інфекцій дихальних шляхів лікування слід тимчасово призупинити, поки інфекція не мине. Рекомендовано проконсультуватися з лікарем щодо можливого коригування дози.

Клінічний досвід проведення противірусної або протибактеріальної вакцинації під час терапії із застосуванням лікарського засобу Лайс Кіт відсутній. Як запобіжний захід, якщо пацієнтові необхідна вакцинація проти якихось патогенів, щеплення слід проводити через тиждень після призупинення застосування лікарського засобу Лайс Кіт; імунотерапію можна відновити через 2 тижні після щеплення.

Слід уникати вживання алкоголю та фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу.

Запалення ротової порожнини

При наявності у пацієнта тяжкого запалення в ротовій порожнині (наприклад, плоский лишай ротової порожнини, виразки ротової порожнини), ран у ротовій порожнині або ушкоджень після хірургічної операції на ротовій порожнині, включно із видаленням/втратою зуба, початок терапії із застосуванням препарату Лайс Кіт слід відкласти, а якщо терапію вже розпочато, її слід тимчасово перервати до загоєння ушкодження ротової порожнини.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими проблемами, як непереносимість галактози, тотальна недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, не рекомендується застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування засобів для специфічної імунотерапії жінкам у період вагітності обмежені, оскільки досліджень токсичного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода та на репродуктивні функції не проводили.

Враховуючи невелику кількість наявних даних з безпеки, розпочинати специфічну імунотерапію у період вагітності протипоказано через потенційний ризик для вагітної жінки та/або для плода чи для них обох, пов’язаний із можливістю розвитку системних реакцій та необхідністю застосування лікарських засобів для їх усунення. Якщо вагітність настала під час проведення індукційної фази цієї терапії, слід розглянути доцільність припинення імунотерапії.

Годування груддю

Дані щодо застосування лікарського засобу Лайс Кіт у період годування груддю відсутні. Впливу на дитину, яку годують груддю, не очікується.

Фертильність

Клінічні дані щодо впливу препарату Лайс Кіт на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів для специфічної імунотерапії, можливе виникнення відчуття втоми. Лайс Кіт може виявляти незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами через зниження порогу концентрації уваги пацієнта.

Спосіб застосування та дози.

Цей лікарський засіб застосовують дорослим, підліткам та дітям віком від 5 років.

Діагноз встановлюють за позитивною реакцією на шкірну пробу та/або за результатами тесту на специфічні IgE до алергенів кішки (епітелій).

Режим дозування при проведенні специфічної імунотерапії завжди слід обирати індивідуально. Лікар обирає дозу та частоту прийому із урахуванням перебігу захворювання. Описаний режим дозування є лише прикладом.

Дозування

Терапію повинен проводити лікар із відповідними досвідом лікування алергічних захворювань.

Приймати препарат можна самостійно, якщо лікар не рекомендував інше. З метою навчання пацієнта належному прийому лікарського засобу та забезпечення обміну інформацією між лікарем та пацієнтом щодо можливих побічних явищ та заходів, необхідних у зв’язку з такими явищами, або у разі наявності приводів для турбування щодо безпеки лікар може призначити прийом першої дози під лікарським наглядом.

Лікування можна починати у будь-який час та продовжувати протягом усього року.

Настановами щодо алергенспецифічної імунотерапії рекомендовано проводити лікування щорічно протягом 3–5 років.

ПОЧАТОК ТЕРАПІЇ

Лікування починають з прийому таблеток по 300 АО за схемою, наведеною нижче.

Схема дозування

ПІДТРИМУВАЛЬНА ТЕРАПІЯ

Після початкової фази лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці по 1000 АО на добу 1–2 рази на тиждень протягом усього року.

Схема дозування може бути скоригована лікарем залежно від клінічних та терапевтичних потреб пацієнта.

Таблетку слід покласти до рота та тримати під язиком протягом кількох хвилин, до повної її дезінтеграції, після чого її можна ковтнути.

Таблетки не слід приймати під час їди.

У разі перерви лікування тривалістю понад 2 тижні пацієнтові слід звернутися до лікаря за рекомендаціями щодо належного коригування режиму дозування. Терапію слід розпочинати з останньої переносимої дози.

Діти.

Застосування лікарського засобу Лайс Кіт дітям віком до 5 років не рекомендоване, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової групи пацієнтів відсутні.

Передозування.

У клінічних дослідженнях брали участь дорослі пацієнти з алергією на шерсть кота. Вони отримували лікарський засіб у дозі до 2000 АО щодня.

Побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням, не було виявлено. Однак застосування дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити місцеві або системні алергічні реакції. Якщо виникали тяжкі системні реакції, ангіоневротичний набряк, труднощі при  ковтанні, утруднене дихання, зміни голосу або відчуття стиснення у горлі, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Частоту небажаних реакцій протягом післяреєстраційного періоду не можна визначити, оскільки інформація про них надходить зі спонтанних повідомлень або з обсерваційних досліджень. У зв’язку з цим частота цих небажаних явищ класифікована як невідома.

З боку органу слуху: запалення внутрішнього вуха, дзвін/шум у вухах.

З боку травного тракту: гіпестезія порожнини рота, діарея, набряк порожнини рота, диспепсія, біль у животі, зміна кольору зубів.

Метаболічні порушення: зниження апетиту.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк глотки, задишка, відчуття стиснення у горлі, запалення трахеї, ринорея, синдром кашлю у верхніх дихальних шляхах.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, еритема, свербіння, кропив'янка, набряк обличчя.

Загальні розлади: нездужання, обструкція трахеї.

Опис окремих небажаних реакцій

У разі виникнення істотної небажаної реакції під час терапії пацієнтові слід негайно повідомити про це лікаря. Залежно від тяжкості клінічної картини слід розглянути доцільність перерви терапії, коригування дози, а також, якщо необхідно, призначення протиалергічного засобу.

У разі раптового загострення симптомів астми або виникнення тяжких системних реакцій, ангіоневротичного набряку, труднощів при ковтанні, утрудненого дихання, змін голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стиснення у горлі слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки сублінгвальні № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 30 таблеток по 1000 АО (3 блістерні упаковки) в картонній коробці.

Таблетки сублінгвальні № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 60 таблеток по 1000 АО (6 блістерних упаковок) в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЛОФАРМА С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

БУЛЬВАР  КАССАЛА, 40 - 20143 МІЛАН (МІ), Італія.