ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСАНОВА

(DEXANOVA)

Склад:

діюча речовина: дексаметазон;

1 мл розчину містить дексаметазону фосфат 1 мг (у вигляді дексаметазону натрію фосфату);

допоміжні речовини: динатрію фосфат, додекагідрат; натрію хлорид; динатрію едетат;         1N розчин натрію гідроксиду та/або 1N розчин кислоти хлористоводневої (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний водний розчин, вільний від видимих часток, у білому непрозорому пластиковому офтальмологічному дозаторі.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні офтальмологічні засоби, кортикостероїди, монопрепарати. Код АТХ S01B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дексаметазону натрію фосфат − це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що чинить протизапальну, антиалергічну та протисвербіжну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно у 25 разів сильніша порівняно з гідрокортизоном і у 5 разів сильніша порівняно з преднізолоном. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.

Фармакокінетика.

Дексаметазону натрію фосфат у зв’язку зі своїми гідрофільними властивостями майже не всмоктується при нанесенні на інтактний епітелій рогівки. Після місцевого застосування дексаметазону натрію фосфат проникає в очі (у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку), слизову оболонку носа і гідролізується в організмі до дексаметазону. Згодом дексаметазон і його метаболіти в основному виводяться нирками. Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення. Дані з системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, зумовленими глюкокортикостероїдним дисбалансом. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель з дексаметазону натрію фосфатом у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, вони не мали клінічного значення. При використанні дексаметазону в рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.

Протипоказання.

-                   Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

-  Інфекційні захворювання очей, якщо не застосовувати супутню антибактеріальну терапію, такі як:

•   гострі бактеріальні гнійні інфекції, у тому числі інфекції, спричинені Pseudomonas або мікобактеріями;

•   грибкові інфекції;

•   епітеліальний герпетичний кератит (дендритний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа і більшість інших вірусних інфекцій рогівки і кон’юнктиви;

•   амебний кератит.

-  Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також розділ «Особливості застосування»).

-                   Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо необхідне супутнє лікування з іншими очними краплями, їх необхідно застосовувати не раніше ніж через 15 хвилин після введення препарату. Спостерігалися поверхневі стромальні преципітати фосфатів кальцію на рогівці у разі комбінованого місцевого застосування кортикостероїдів та бета-блокаторів.

Не слід застосовувати дексаметазон одночасно з лікарськими засобами, що застосовують при глаукомі, оскільки таке застосування, особливо протягом тривалого часу та у великих дозах, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ).

Також відомо, що одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран рогівки.

Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що впливають на акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів з анатомічними особливостями будови ока, що зумовлюють схильність до вузькокутової глаукоми).

Терапевтична ефективність дексаметазону може зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення кліренсу саліцилату плазми крові.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритановір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення впливу і пригнічення надниркових залоз/ синдром Кушинга.

Слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів, крім випадків, коли користь перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів. У цьому випадку пацієнти повинні бути поінформовані щодо системних ефектів кортикостероїдів та контролювати свій стан.

Особливості застосування.

Дексанова – стерильний розчин, що не містить консервантів і призначений тільки для закапування в очі!

Місцеві стероїди не слід застосовувати у разі почервоніння ока без проведення його діагностики.

У процесі лікування із застосуванням дексаметазону крапель очних необхідний регулярний контроль стану пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію/глаукому (особливо у пацієнтів, у яких уже спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, або у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів із глаукомою), а також розвиток катаракти, особливо у дітей і людей літнього віку. З обережністю призначати дексаметазону краплі очні дітям у разі тривалого застосування системних стероїдів.

Кортикостероїдна терапія може зменшувати резистентність організму пацієнтів до бактеріальної, вірусної, грибкової інфекції, що може призвести до збільшення тривалості захворювання очей. Крім того, місцеве застосування кортикостероїдів може спричиняти, посилювати або маскувати симптоми опортуністичних інфекцій очей.

При наявності інфекції очей застосування крапель дексаметазону необхідно поєднувати з відповідною ефективною антибіотикотерапією. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження в офтальмолога.

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

При деяких особливих запальних станах, таких як епісклерит, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є препаратами першого ряду. Дексаметазон слід застосовувати, тільки якщо є протипоказання до застосування НПЗЗ.

Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Пацієнти з виразками рогівки, як правило, не повинні отримувати дексаметазон місцево, крім випадків, коли запалення є основною причиною уповільненого загоєння, і при супроводі відповідного етіологічного лікування. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження в офтальмолога.

Зменшення товщини рогівки і склери збільшує ризик перфорації при місцевому використанні кортикостероїдів.

Задня субкапсулярна катаракта може з’явитися у разі кумуляції доз дексаметазону.

Хворі на цукровий діабет також більш схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого застосування кортикостероїдів.

Застосування місцевих стероїдів при лікуванні алергічного кон’юнктивіту рекомендується винятково при важких формах, що не піддаються стандартному лікуванню, і тільки протягом короткого періоду часу.

Системна абсорбція під час проведення інтенсивної або тривалої безперервної терапії очними краплями, що містять дексаметазон, може спричинити виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз у схильних до цього пацієнтів, дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

Даний лікарський засіб містить 2,177 мг/мл фосфатів (див. також розділ «Побічні реакції»). Повідомляли про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити засобами, що не містять фосфатів.

При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть проявлятися зорові порушення. Якщо у пацієнта наявні такі прояви як розмитість зору або інші порушення зору, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки їх можливих причин, серед яких може бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання як центральна серозна хоріоретинопатія.

Застосування контактних лінз під час лікування препаратом збільшує ризик виникнення інфекцій. Слід уникати використання контактних лінз під час лікування краплями очними, що містять кортикостероїди.

Пацієнти з контактною гіперчутливістю до срібла в анамнезі не повинні використовувати цей продукт, оскільки краплі можуть містити сліди срібла.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних для оцінки потенційних ризиків застосування Дексанова у період вагітності. Кортикостероїди проникають крізь плацентарний бар’єр. Даних щодо тератогенної дії препарату на організм людини при місцевому застосуванні немає.

Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при більш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосуванні в очі. Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.

Годування груддю

Немає даних щодо проникнення препарату у материнське молоко, але не можна виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Тому необхідно оцінити потенційну користь такої терапії для матері та користь грудного годування для дитини і або тимчасово припинити годування груддю на час лікування, або припинити терапію препаратом.

Фертильність

Немає достатніх даних щодо впливу дексаметазону на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і у випадку застосування інших крапель очних, закапування може спричинити тимчасову нечіткість зору.

Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений лише для офтальмологічного застосування.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки під ретельним наглядом офтальмолога.

Зазвичай лікарський засіб необхідно застосовувати по 1 краплі в уражене око 4−6 разів на добу.

У важких випадках лікування може розпочинатися з 1 краплі щогодини. Потім, у разі сприятливої терапевтичної реакції, необхідно зменшити дозу до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступово зменшувати дозу для уникнення рецидивів захворювання. Курс лікування може тривати від декількох днів до максимум 14 днів.

Пацієнти літнього віку

Існує великий досвід застосування очних крапель дексаметазону пацієнтам літнього віку. Наведені вище рекомендації щодо дозування відображають клінічні дані, отримані з цього досвіду.

Дексанова − стерильний розчин, який не містить консервантів.

Пацієнтам необхідно дотримуватися інструкцій:

-  ретельно вимити руки перед закапуванням;

-  ввести одну краплю в уражене око, дивлячись вгору та відтягуючи нижню повіку вниз пальцем. Уникати контакту наконечника дозатора з оком або повіками;

-  одразу після нанесення злегка натиснути пальцем на внутрішній кут обробленного ока протягом кількох хвилин для зменшення ризику системних реакцій та збільшення проникнення діючої речовини в око;

-  після використання та перед повторним закапуванням багатодозовий флакон слід струснути один раз у напрямку донизу, не торкаючись наконечника крапельниці, щоб видалити залишки рідини на наконечнику. Це необхідно для того, щоб забезпечити доставку крапель у подальшому;

-  необхідно розуміти, що очні розчини, якщо з ними поводитися неналежним чином, можуть заражатися звичайними бактеріями, які, як відомо, спричиняють очні інфекції.

Носослізна оклюзія шляхом стиснення слізних шляхів може зменшити системну абсорбцію.

У разі застосування кількох офтальмологічних засобів місцевої дії їх слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування.

У разі передозування при місцевому застосуванні необхідно припинити лікування та промити око або очі стерильною водою.

Симптоматика в результаті випадкового проковтування невідома. Однак, як і при проковтуванні інших кортикостероїдів, можна рекомендувати прийняти достатню кількість рідини, провести промивання шлунка або викликати блювання.

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифіковані залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту виникнення за наявними даними).

З боку ендокринної системи: невідомо – синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

З боку органів зору: дуже часто – збільшення внутрішньоочного тиску*; часто – дискомфорт*, подразнення*, печіння*, поколювання*, свербіж* і нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – алергічні реакції і рекції гіперчутливості, уповільнене загоєння ран, катаракта задньої капсули*, опортуністичні інфекції, глаукома*; дуже рідко – кон’юнктивіт, мідріаз, набряк обличчя, птоз; увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, зміни товщини рогівки*, набряк рогівки, виразка рогівки і перфорація рогівки.

* Див. розділ Опис окремих побічних реакцій

Опис окремих побічних реакцій.

Може виникнути підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і пацієнти літнього віку можуть бути особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.

Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.

Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.

Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.

При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.

У разі частих закапувань може виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомляли про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона термін придатності – 28 діб.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 мл у поліетиленовому флаконі з аплікатором-крапельницею для багатодозового застосування Novelia® та кришкою, що нагвинчується та захищає від несанкціонованого доступу; по 1 або по 3 флакони в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Виробник, який відповідає за випуск серії:

Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ернст-Мелхіор-Гассе 20, 1020 Відень, Австрія.

Телефон/факс: +43 178603860/+43 1786038620

Електронна пошта: [email protected]