ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДекаЛор

(DecaLor)

Склад:

діюча речовина: декаметоксин;

1 таблетка містить декаметоксину 0,2 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, повідон, крохмаль картопляний, сахароза (цукроза).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Різні антисептики. Код АТХ R02А А20.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Декаметоксин є четвертинною амонієвою сполукою та належить до групи катіонних поверхнево-активних речовин. Декаметоксин з’єднується з фосфатними групами ліпідів цитоплазматичної мембрани мікробної клітини, що призводить до порушення її проникності та руйнування.

Декаметоксин має широкий спектр антимікробної дії. Активний відносно Staphylococcus spp. (включаючи стійкі до пеніциліну штами S. aureus),  Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp. (включаючи C. diphtheriae). Проявляє активність щодо найпростіших, дріжджоподібних грибів, особливо Candida albicans, дерматоміцетів.

Декаметоксин чинить бактерицидну, фунгіцидну та спороцидну дію, а також інактивує дифтерійний екзотоксин.

Декаметоксин не пригнічує специфічну та неспецифічну імунологічну реактивність організму людини.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Клінічні характеристики

Показання

·         Для місцевого застосування у складі комплексної терапії захворювань порожнини рота, глотки, гортані (гінгівіт, пародонтит, стоматит, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, фарингіт, ларингіт, тонзиліт, початкова стадія ангіни);

·         для санації порожнини рота, глотки, носоглотки у носіїв патогенного стафілокока, дифтерійної палички, кандиди;

·         для антимікробної профілактики після хірургічних втручань у порожнині рота, зіві, гортані.

Протипоказання. Підвищена чутливість до декаметоксину або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з антибіотиками та протимікробними засобами системної дії посилюється антибактеріальний ефект лікарського засобу.

Особливості застосування. До складу лікарського засобу входить сахароза, тому пацієнтам з цукровим діабетом слід застосовувати його з обережністю. Не застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносністю фруктози, глюкози-галактози, сахарози-ізомальтози.

У разі застосування більше 7 днів можуть виникати порушення балансу мікрофлори глотки.

Для підвищення концентрації препарату у слині під час розсмоктування таблеток слід стримуватися від частого ковтання слини.

Лікарський засіб небажано одночасно застосовувати з різними видами полоскання ротової порожнини та зіву.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу ДекаЛор у період вагітності або лактації відсутні. Препарат не слід застосовувати вагітним. У разі необхідності застосування лікарського засобу грудне годування треба припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози. Прополоскати рот і покласти таблетку у порожнину рота. Тримати до повного розсмоктування. Дорослим ДекаЛор застосовувати по 1 таблетці 4–6 разів на добу. Тривалість  лікування  не  повинна  перевищувати 7 днів. Застосовувати лікарський засіб після їди, після чого протягом 1 години слід утримуватися від прийому їжі та пиття.

Діти. Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу ДекаЛор дітям.

Передозування. Даних про випадки передозування лікарського засобу ДекаЛор не надходило.

Побічні реакції. Алергічні реакції, зокрема шкірні висипи, шкірний свербіж.

Можлива гіперсалівація, що зникає після розсмоктування таблеток.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.