ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 ГЕРПЕМІЛ ДУО

(HERPEMIL DUO)

Склад:

діючі речовини: ацикловір, гідрокортизон;

1 г крему містить ацикловіру 50 мг, гідрокортизону 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, макрогол цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, кислота лимонна безводна, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий, гладкий, м’який, однорідний крем без грудочок.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування захворювань шкіри. Антибіотики і хіміотерапевтичні засоби для лікування захворювань шкіри. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого лікування. Противірусні препарати. Ацикловір у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D06B B53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацикловір — це противірусний засіб, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія на клітини організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки — трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Гідрокортизон — це слабкий кортикостероїд, який проявляє ряд імуномодулювальних ефектів. При місцевому застосуванні його основна роль полягає в контролі різних запальних уражень шкіри.

Крем з ацикловіром та гідрокортизоном, який поєднує противірусну дію ацикловіру та протизапальну дію гідрокортизону, зменшує прогресування епізодів герпесу губ до стадії утворення виразкових уражень.

Точний механізм цього недостатньо вивчений, але вважається, що він опосередковується кліренсом вірусу та зменшенням локальної запальної реакції на губах, що сприяє зменшенню ознак та симптомів рецидивного герпесу.

Фармакокінетика. Жодних клінічних досліджень фармакокінетики не проводили для крему з ацикловіром та гідрокортизоном.

Клінічні характеристики.

Показання. Для лікування ранніх ознак та симптомів рецидивного лабіального герпесу (герпесу губ) з метою зменшення прогресування епізодів герпетичних пухирців до стадії утворення виразок у імунокомпетентних дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання. Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів крему.

Не застосовувати для лікування уражень шкіри, спричинених будь-яким іншим вірусом, крім простого герпесу, або для лікування грибкових, бактеріальних або паразитарних інфекцій шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодії не виявлено.

Особливості застосування. Крем слід застосовувати лише нашкірно. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Пацієнти з особливо тяжкими та повторюваними проявами Herpes labialis потребують консультації лікаря. Хворих на герпес потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень (зокрема, необхідно мити руки до та після використання крему). Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом через можливість наявності псевдоопортуністичних інфекцій або резистентних штамів, які потребують системної противірусної терапії. Такі пацієнти потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Крем не слід використовувати з оклюзійними пов’язками, такими як пластирі або спеціальні плівки/пластирі.

Потрібно уникати тривалого безперервного використання. Лікування не повинно тривати довше 5 днів. Застосування пацієнтам із супутнім дерматитом іншого походження не вивчали.

Лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), і пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів може виникати порушення зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку органів зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин. Це може бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, наприклад центральна серозна хоріоретинопатія, які спостерігалися після застосування системних та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або  годування груддю. Вагітним та жінкам, які годують грудьми, лікарський засіб рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик. Системний вплив ацикловіру та гідрокортизону при місцевому застосуванні крему є дуже низьким.

Під час застосування вагітним жінкам не виявлено збільшення кількості вад розвитку у плода. Клінічні дані щодо гідрокортизону не свідчать про підвищений ризик тератогенності при застосуванні. У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки розвитку ембріофетальної токсичності при застосуванні в низьких дозах. Ацикловір та гідрокортизон проникають у грудне молоко після системного застосування, однак доза, яка проникає у грудне молоко, не досягає клінічно значущої кількості. Проте не слід застосовувати препарат у період грудного годування без крайньої необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. ГЕРПЕМІЛ ДУО не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.

Дорослим  та  дітям  віком  від  12  років  наносити  крем  5  разів  на  добу  приблизно  з  4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Лікування слід розпочати якомога раніше, бажано одразу після появи перших проявів або симптомів.

Щоразу необхідно наносити кількість крему, достатню для покриття ураженої ділянки, включаючи зовнішній край ураження.

Тривалість лікування — 5 днів. Не застосовувати лікарський засіб більше 5 днів.

Слід вимити руки до та після використання крему та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.

Діти. Даних щодо безпеки застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування. При пероральному або місцевому застосуванні всього тюбика крему несприятливої дії виявлено не було через мінімальний системний вплив. У разі підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Часті (≥ 1/100, < 1/10): висушування та лущення шкіри.

Нечасті (≥ 1/1000, < 1/100): скороминучий гострий або пекучий біль, поколювання (після застосування препарату), свербіж.

Поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000): еритема, зміни пігментації. У дослідженнях з безпеки для шкіри відзначався контактний дерматит після застосування крему під пов’язку. При проведенні тестів на чутливість реактивною речовиною був гідрокортизон або компонент кремової основи. Спостерігалися реакції на місці застосування, включаючи прояви та симптоми запалення.

З боку імунної системи:

Рідкісні (< 1/1000): негайні реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку органів зору:

Частота невідома: нечіткість зору.

При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про негайні реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, унаслідок місцевого застосування ацикловіру.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати і не заморожувати.

Упаковка. По 2 г крему у тубі. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Мепро Фармасьютикалс  Пріват Лімітед /

Mepro Pharmaceuticals Private Limited 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Unit II, Q-Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар,  Гуджарат, 363 035, Індія /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед/ Mili Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника. 2-й поверх, офісне приміщення, 4 Чартфілд Хаус, Касл Стріт, Тонтон, Сомерсет, Англія, TA1 4AS, Велика Британія/

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.