ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Веражинакс

(Veragynax)

Склад:

діючі речовини: неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, ністатин;

1 капсула містить неоміцину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину 100 000 МО;

допоміжні речовини: ядро капсули: диметикон 1000 сСт, Тефоз^® 63, олія соєва гідрогенізована; оболонка капсули: желатин; вода очищена; гліцерол, рафінований гліцерин; диметикон 1000 сСт.

Лікарська форма. Капсули вагінальні м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті непрозорі м’які капсули овальної форми, що містять блідо-жовту пастоподібну речовину.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінація неоміцину, поліміксину В та ністатину.

Механізм дії

Неоміцин – антибіотик групи амінозидів. Мішенню неоміцину є рибосомальна субодиниця 30S, що індукує інгібування синтезу бактеріального білку з появою нефункціональних білків.

Аберантні білки проникають через клітинну мембрану, змінюють її проникність та порушують інші процеси життєдіяльності бактерій, що забезпечує бактерицидну активність.

Поліміксин В є поліпептидним антибіотиком. Поліміксин В взаємодіє з фосфоліпідами мембрани мікроорганізмів (ліпополісахарид грамнегативних бактерій), що призводить до дезорганізації мембрани з подальшим руйнуванням бактеріальної клітини.

Ністатин є полієновим протигрибковим засобом, який діє на Candida spp. Ністатин зв’язується зі стеролами клітинної мембрани грибкових штамів, змінюючи проникність клітини і викликаючи витік внутрішньоклітинного вмісту, що призводить до загибелі клітини.

Спектр антибактеріальної дії лікарського засобу Веражинакс

Дослідження in vitro, які проведені за допомогою методу розведення/нейтралізації в умовах, що відтворюють вагінальне середовище, показали бактерицидну дію комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Веражинакс на основні бактерії, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу (анаеробні бактерії) та бактеріального вагініту (аеробні бактерії). Оцінка проводилась через 1 год та через 4 год після контакту.

Чутливість різних штамів була визначена відповідно до логарифмічного зменшення бактеріального навантаження, що спостерігається для кожного штаму. Критерії чутливості, які відрізняють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю та резистентних штамів, такі: S: red log ≥ 3 та R: red log < 2.

Чутливість різних штамів до  лікарського засобу Веражинакс наведена в наступній таблиці:

Чутливі види бактерій	Види бактерій з середньою чутливістю	Стійкі види бактерій
Мікроаеробна бактерія
Gardnerella vaginalis
Анаеробні бактерії
Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia
Аеробні бактерії
Грампозитивні:
Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (група B)	Streptococcus pyogenes (група A)	Enterococcus faecalis Enterococcus hirae
Грамнегативні:
Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica	Proteus mirabilis

Примітка. У цій таблиці наведено перелік бактерій, які часто пов’язані з  бактеріальним вагінозом/вагінітом, але він є неповний. Цей перелік не ставить під сумнів індивідуальні спектри дії кожної діючої речовини лікарського засобу Веражинакс щодо інших штамів бактерій.

Синергічна активність поліміксину В та неоміцину

Дослідження in vitro показало, що два антибіотики в складі Веражинакс мають взаємодоповнюючий спектр, що призводить до більш однорідної дії на чотири основні бактеріальні штами, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу/вагініту (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), і що вони діють принаймні адитивно.

Спектр протигрибкової дії лікарського засобу Веражинакс.

Було проведено дослідження in vitro з метою оцінки чутливості штамів Candida шляхом визначення мінімальних інгібуючих концентрацій (МІС) ністатину. Результати, наведені в таблиці нижче, підтверджують, що чутливість до ністатину залишається ідентичною як для штамів Candida albicans, так і для штамів Candida non-albicans.

Штами	MIC50 (мг/л)	MIC90 (мг/л)	MIC значення (мг/л) (мінімум – максимум)
Candida albicans (n=113)	2	4	1 – 4
Candida glabrata (n=54)	4	4	4
Candida krusei (n=11)	4	4	4
Candida tropicalis (n=11)	2	4	2 – 4
Candida parapsilosis (n=11)	4	4	2 – 4

MIC50: MIC інгібує 50 % ізолятів; MIC90: MIC інгібує 90 % ізолятів.

Вплив на лактобацили

Дослідження in vitro було проведено з метою оцінки впливу комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Веражинакс на основні лактобактерії, виявлені у вагінальній флорі за фізіологічних умов (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri та Lactobacillus jensenii).

Результати показують, що Веражинакс при застосуванні в рекомендованих дозах не впливає на кількість цих трьох видів лактобацил у концентраціях, які можуть бути виявлені у вагінальному середовищі.

Фармакокінетика.

Не вивчалася достатньо.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріальний вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змішаний вагініт), та бактеріального вагінозу.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

-          підвищеної чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);

-          алергії на арахіс або сою, через наявність у складі олії соєвої;

-          використання поліуретанових чоловічих презервативів, жіночих презервативів та діафрагм.

Не рекомендується застосовувати у комбінації зі сперміцидами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації

Поліуретанові чоловічі презервативи, жіночі презервативи та діафрагми, через ризик їх розриву.

Нерекомендовані комбінації

Сперміциди. Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцеву контрацепцію сперміцидами.

Особливості застосування.

Попередження

У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіжні заходи при застосуванні

Тривалість лікування слід обмежувати через ризик виникнення резистентності мікроорганізмів до компонентів препарату або розвитку суперінфекції.

Через відсутність даних щодо резорбції неоміцину та поліміксину В слизовою оболонкою існує ризик виникнення системних ефектів, особливо у разі наявної ниркової недостатності.

Даний лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через наявність у складі лікарського засобу Веражинакс аміноглікозидного антибіотика неоміцину існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків, оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміцину. Тому застосування під час вагітності лікарського засобу, у складі якого є неоміцин, слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням про випадки виникнення вад розвитку або фетотоксичності не повідомлялося.

Годування груддю

Через незрілість травної системи новонароджених та недостатність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для дорослих. Застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу протягом 12 днів. Ввести капсулу глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи.

Дозування

Одна вагінальна капсула ввечері протягом 12 днів поспіль.

Практичні поради

- Пацієнтку необхідно проінформувати щодо дотримання правил особистої гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили захворювання.

- Питання щодо лікування партнера вирішується у кожному випадку окремо.

- Не слід переривати лікування під час менструації.

- Лікування сумісне з латексними та поліізопреновими чоловічими презервативами.

Діти.

Застосовується тільки дорослим.

Передозування.

Надмірне та тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у пацієнток із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються за впливом на системи та органи. Частота небажаних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Класифікація систем та органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Невідома	Гіперчутливість: висип, свербіж, кропив’янка та анафілактична реакція
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Невідома	Місцеві реакції, такі як відчуття печіння, свербіж, подразнення, почервоніння та набряк

Можлива наявність підвищеної чутливості пацієнтів до допоміжної речовини препарату олії соєвої.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Філ Інтер Фарма Ко., Лтд.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

№ 20, бульвар Гуу Нгі, В’єтнам-Сінгапур Індастріал Парк (ВСІП), місто Туан Ан, провінція Бінг Дуонг, В’єтнам.

No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam.

Заявник.

Амакса Лтд.

Amaxa Ltd.

Місцезнаходження заявника.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.