ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХИПРЕТ^® Н

(BRONCHIPRET ^Ò N)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

160 мг екстракту трави чебрецю сухого (6–10 : 1) (Herba Thymi), (екстрагент: етанол 70 % (об/об));

60 мг екстракту коренів первоцвіту сухого (6–7 : 1) (Radix Primulae), (екстрагент: етанол 47,4 % (об/об)).

Допоміжні речовини: диметикон, лактози моногідрат, глюкоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, м’яти перцевої аромат (гуміарабік, мальтодекстрин, лактоза), повідон К25, кросповідон, пропіленгліколь, поліакрилатна дисперсія 30%, сахарин натрію, тальк, рибофлавін (Е 101), хлорофіл (Е 141) (мідні комплекси хлорофілінів, глюкоза), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору з напівматовою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Інші препарати, що застосовуються при застудних захворюваннях.

Код АТХ R05X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рослинні компоненти, що входять до складу лікарського засобу, мають секретолітичну та відхаркувальну дію.

Екстракти чебрецю здатні підвищувати мукоциліарний кліренс. Екстракти кореня примули викликають рефлекторне збільшення бронхіальної секреції надаючи відхаркувальний механізм дії. У дослідженнях як in vivo, так і in vitro були виявлені значні протизапальні властивості препарату Бронхипрет ^Ò Н та його окремих екстрактів, а також бронхолітичний ефект. Основні механізми дії різноманітні.

Крім того, дослідження таблеток in vitro  виявили антибактеріальні та противірусні властивості проти бактеріальних (наприклад, S. pneumoniae та S. pyogenes) та вірусних штамів (грипу А, респіраторно-синцитіального вірусу, рино вірусу людини), пов’язаних із захворюванням дихальних шляхів.  Також на доклінічній моделі було продемонстровано протикашльову дію препарату.

Фармакокінетика.

Тимоловий компонент ефірної олії трави чебрецю виділяється переважно легенями. Флавоноїди (наприклад, апігенін, лютеолін)  трави чебрецю розщеплюються кишковою флорою та добре всмоктуються в кров і виділяються або у незміненому вигляді, або у вигляді метаболітів, головним чином нирками. Пероральний прийом одноразової дози таблеток, вкритих плівковою оболонкою, здоровими добровольцями привів до середнього геометричного значення Cmax= 90 нг/мл і AUC0-tlast= 794 год*нг/мл для тимолсульфату. Середнє значення Tmax становило 2 години, період напіввиведення (t1/2) – 10 годин.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування гострого бронхіту та запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем з утворенням в’язкого мокротиння.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, а також до інших видів первоцвітів або до інших лікарських рослин родини губоцвітих, до берези, полину та селери.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Можливе застосування у комбінації з антибактеріальними лікарськими засобами. Дослідження з вивчення можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами, що одночасно застосовуються, відсутні.

Особливості застосування.

Через вміст глюкози та лактози лікарський засіб не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або з порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Якщо симптоми зберігаються більше 2 тижнів або виникає утруднення дихання, гарячка, виділення гнійного або кров’янистого мокротиння, хворому слід негайно звернутися до лікаря.

Пацієнтам з гастритом або виразкою шлунку слід бути обережними.

Примітка для хворих на цукровий діабет. 1 таблетка містить у середньому 0,02 хлібної одиниці (ХО). Таблетки не містять глютену.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з недостатністю даних щодо застосування препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Немає даних про вплив лікарського засобу на жіночу здатність до відтворення потомства. В експериментальних дослідженнях впливу на фертильність не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці 3 рази на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (переважно склянкою води), перед їдою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Дивіться також інформацію в розділах «Особливості застосування» і «Побічні реакції».

Діти. У зв’язку з недостатністю досліджень щодо безпеки, препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування. Випадки інтоксикації препаратами з трави чебрецю та кореня примули на даний час невідомі. У разі передозування можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, блювання та, можливо, діарея.

Лікування: при виникненні проявів отруєння або передозування необхідна симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Нечасто виникають шлунково-кишкові розлади, включаючи спазми, нудоту, блювання, діарею. Дуже рідко можливі реакції гіперчутливості, включаючи утруднення дихання, шкірні висипи, свербіж, кропив’янку, набряк обличчя, рота та/або глотки.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Якщо виникає алергічна реакція, таблетки не можна застосовувати знову.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ˚С.

 Зберігати у  недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістера у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник. Біонорика СЕ/ Bionorica SE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/ місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина/

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактні дані представника виробника в Україні ТОВ «Біонорика»:

телефон: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; [email protected]