ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЕвіт^® Лайт

(AEvit^® Light)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить вітаміну А 3000 МО, вітаміну Е 200 мг;

допоміжні речовини: олія соняшникова; оболонка капсули: желатин, гліцерин.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, зі швом, від жовтого до світло-коричневого кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані вітамінні препарати. Код АТХ A11J A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості лікарського засобу визначаються фармакологічними ефектами жиророзчинних вітамінів А і Е, що входять до його складу. Лікарський засіб впливає на ядра клітин органів-мішеней та ініціює синтез білків-ферментів або структурних елементів тканин, стимулює процеси регенерації, підвищує специфічну і неспецифічну резистентність організму.

Лікарський засіб нормалізує обмін речовин, проявляє активну антиоксидантну дію, відновлює капілярний кровообіг, тканинну і судинну проникність, підвищує стійкість тканин до гіпоксії.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб добре всмоктується з травного тракту. Далі вітаміни А і Е транспортуються у лімфу, потім у плазму крові, де вони зв’язуються зі специфічними білками і транспортуються до органів і тканин. Надлишок вітаміну А депонується у печінці, переважно у вигляді ефірів пальмітинової кислоти. Вітамін А виводиться з жовчю в кишечник і бере участь в ентерогепатичній циркуляції. У печінці він піддається біотрансформації, перетворюючись спочатку в активні метаболіти, а потім — у неактивні продукти обміну, що виводяться нирками, кишечником і легенями. Елімінація вітаміну А відбувається повільно — за 3 тижні з організму виводиться 34 % прийнятої дози лікарського засобу. Надлишок вітаміну Е відкладається у тканинах, утворюючи в них депо (особливо у печінці), що підтримує нормальний рівень вітаміну Е в плазмі крові. В організмі вітамін Е піддається біотрансформації, перетворюючись на ряд метаболітів, що мають хінонову структуру. Вітамін Е у незміненому стані виділяється з жовчю, у вигляді метаболітів — із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Дефіцит вітаміну Е та А.

- У комплексній антиоксидантній терапії, у період реконвалесценцiї після травм, тяжких соматичних захворювань, після операційних втручань, при фізичних перевантаженнях, занятті спортом, при незбалансованому харчуванні або дієтах з дуже низьким вмістом жирів.

- У складі комплексної терапії:

• вугрової хвороби (акне), дерматитів, трофічних виразок, псоріазу, екземи;
• при хворобах очей (поверхневий кератит, ураження рогівки, кон’юнктивіт, піодермія, вікова макулярна дегенерація);
• при аліментарному дефіциті, хронічному гепатиті, синдромі мальабсорбції;
• при кістозному фіброзі;
• при атрофічних процесах у слизовій оболонці дихальних шляхів та травної системи;
• при розладах сперматогенезу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіпервітаміноз Е і А, тиреотоксикоз, саркоїдоз в анамнезі, виражений кардіосклероз, гострий період інфаркту міокарда, дитячий вік до 14 років, хронічний гломерулонефрит, жовчнокам’яна хвороба, декомпенсована серцева недостатність, хронічний панкреатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не можна застосовувати разом з препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрій диклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D. Призначення вітаміну Е у високих дозах може спричинити дефіцит вітаміну А в організмі.

Вiтамiн Е та його метаболiти чинять антагонiстичну дiю вiдносно вiтамiну К. Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.

Застосування вітаміну Е в дуже високих дозах (>800 мг/добу протягом тривалого часу) підвищує ризик кровотеч у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вiтамiнів Е та А.

Особливості застосування.

З обережністю призначати при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

При застосуваннi лікарського засобу слід дотримуватися тривалостi курсу лiкування, призначеного лiкарем, щоб запобiгти передозуванню та виникненню гiпервiтамiнозу Е.

При тривалому застосуваннi лікарського засобу необхiдно контролювати час згортання кровi.

Лікарський засіб не можна застосовувати разом з іншими похідними вітаміну А через небезпеку передозування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб приймають лише за рекомендацією лікаря.

Для вагітних і жінок, які планують завагітніти, доза вітаміну А не повинна перевищувати 5000 МО. Не слід приймати великі дози ретинолу (понад 10000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Препарат частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20–30 % концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.

Вітамін Е також проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При виникненнi запаморочення, затуманення зору слiд утриматись вiд керування автотранспортом або роботи з iншими механiзмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дорослим і дітям віком від 14 років усередину, після їди:

дітям від 14 років по 1 капсулі на добу, дорослим по 1–2 капсули на добу протягом 30–40 днів.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Лікарський засіб призначати дітям з 14 років.

Передозування.

Симптоми: при прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються.

Прийом лікарського засобу протягом тривалого часу може спричинити зорові розлади, запаморочення, головний біль, дуже сильну втомлюваність або слабкість, нудоту або спазми у животі, діарею.

Лікування: симптоматичне.

Одноразовий прийом великої кількості лікарського засобу супроводжується раптовим підвищенням тиску спинномозкової рідини (без патологічних змін самого ліквору), тяжким головним болем, сонливістю, порушенням зору (диплопією). У тяжких випадках розвиваються судомні напади, серцева недостатність.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, зорові розлади (затуманення зору).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку, розлади травлення; збільшення печінки.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури.

З боку системи крові:  посилення гіпотромбінемії.

Лабораторні показники: креатинурія.

Повідомлення про небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua